Draxxin 25 mgmL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tulatromicin

Доступно од:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

АТЦ код:

QJ01FA94

INN (Међународно име):

tulatromicin

Дозирање:

25mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 25mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-01-10

Информативни летак

BROJ REŠENJA: 323-01-00160-16-001 od 10.01.2017. za lek DRAXXIN 25
MG/ML , RASTVOR ZA INJEKCIJU 25 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
DRAXXIN 25 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU 25 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. ZOETIS BELGIUM SA
2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN S.L
Adresa:
1. RUE LAID BURNIAT 1, 1348 LOUVAIN LA NEUVE, BELGIJA
2. CTRA. DE CAMPRODON S/Nº, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA
17813 GERONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKS SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00160-16-001 od 10.01.2017. za lek DRAXXIN 25
MG/ML , RASTVOR ZA INJEKCIJU 25 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve, Belgija
i
Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.
Ctra. De Camprodon s/nº, Finca La Riba
Vall de Bianya, 17813 Gerona, Španija
2.
IME LEKA
DRAXXIN
tulatromicin (25 mg/mL)
Rastvor za injekciju
Za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
25 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
monotioglicerol
5 mg
limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina,
natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Haemophilus _
_parasuis _
_i _
_Bordetella_
_bronchiseptica_ osetljivim na tulatromicin.
Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka primene
preparata.
Veterinarski lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja
očekuje razvoj bolesti u toku 2-3
dana.
5.
KONTRAINDIKACIJE
BROJ REŠENJA: 323-01-00160-16-001 od 10.01.2017. za lek DRAXXIN 25
MG/ML , RASTVOR ZA INJEKCIJU 25 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
Ne
koristiti u slučajevima preosetlj

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00160-16-001 od 10.01.2017. za lek DRAXXIN 25
MG/ML , RASTVOR ZA INJEKCIJU 25 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DRAXXIN 25MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU 25 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. ZOETIS BELGIUM SA
2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN S.L
Adresa:
1. RUE LAID BURNIAT 1, 1348 LOUVAIN LA NEUVE, BELGIJA
2. CTRA. DE CAMPRODON S/Nº,
FINCA LA RIBA, VALL
DE BIANYA, 17813
GERONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKS SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00160-16-001 od 10.01.2017. za lek DRAXXIN 25
MG/ML , RASTVOR ZA INJEKCIJU 25 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
DRAXXIN
tulatromicin (25 mg/mL)
Rastvor za injekciju
Za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
25 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
monotioglicerol
5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Haemophilus _
_parasuis _
_i _
_Bordetella_
_bronchiseptica_ osetljivim na tulatromicin.
Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka primene
preparata.
Veterinarski lek bi trebalo koristiti samo ukoliko se kod svinja
očekuje razvoj bolesti u toku 2-3
dana.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne
koristiti u slučajevima preosetljivosti
na makrolidne antibiotike
ili
na bilo koju pomoćnu
supstancu.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Broj rešenja: 323-01-00160-16-001 od 10.01.2017. za lek DRAXXIN 25
MG/ML , RASTVOR ZA INJEKCIJU 25 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
Unakrsna rezistencija se javlja sa drugim makrolidima. Ne davati
istovremeno sa antimikrobnim
lekovima sličnog mehanizma delovanja,