Country: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
doxycyklinhyklat
Dechra Regulatory B.V.
QJ01AA02
doxycycline hyclate
200 mg
Tablett
doxycyklinhyklat 230,83 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 100 (10 x 10) tabletter
Godkänd
2017-11-10
1 BIPACKSEDEL DOXYBACTIN VET 200 MG TABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Nederländerna Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Doxybactin vet 200 mg tabletter för hund doxycyklin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: 200 mg doxycyklin som doxycyklinhyklat Gul med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tablett med en kryssformad brytskåra på den ena sidan. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av följande tillstånd orsakade av bakterier känsliga för doxycyklin: Rinit (inflammation i nässlemhinnan) orsakad av _Bordetella bronchiseptica_ och _Pasteurella_ spp.; Bronkopneumoni (lunginflammation) orsakad av _Bordetella_ spp. och _Pasteurella_ spp.; Interstitiell nefrit (inflammation i delar av njurvävnaden) orsakad av _Leptospira_ spp. 2 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot tetracykliner eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Störningar i magtarmkanalen såsom kräkningar, diarré och esofagit (inflammation i matstrupen) har rapporterats som biverkningar efter behandling med doxycyklin i mycket sällsynta fall. Hos mycket unga djur kan missfärgning av tänderna uppkomma i mycket sällsynta fall till följd av att tetracyklin binder till kalciumfosfat. Överkänslighetsreaktioner, ljuskänslighet och i undantagsfall fotodermatit (hudirritation) kan i mycket sällsynta fall uppkomma efter exponering för intensivt dagsljus. Försenad skelettillväxt hos unga djur (revers Прочитајте комплетан документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Doxybactin vet 200 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Doxycyklin (som doxycyklinhyklat) 200 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Gul med bruna fläckar, rund och konvex smaksatt tablett med en kryssformad brytskåra på den ena sidan. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av följande tillstånd orsakade av bakterier känsliga för doxycyklin: Rinit orsakad av _Bordetella bronchiseptica_ och _Pasteurella_ spp. Bronkopneumoni orsakad av _Bordetella_ spp. and _Pasteurella_ spp. Interstitiell nefrit orsakad av _Leptospira_ spp. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot tetracykliner eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läkemedlet ska administreras med försiktighet till djur med dysfagi eller sjukdomar som åtföljs av kräkningar, eftersom administrering av doxycyklinhyklattabletter har förknippats med esofaguserosion. För att minska sannolikheten för esofagusirritation samt andra gastrointestinala biverkningar ska läkemedlet administreras tillsammans med föda. 2 Försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till djur med leversjukdom eftersom ökningar av leverenzymer har dokumenterats hos vissa djur efter behandling med doxycyklin. Läkemedlet ska administreras med försiktighet till unga djur eftersom tetracykliner som läkemedelsgrupp kan orsaka permanent missfärgning av tänderna om det administreras under tandutveckling. Humanlitteratur indikerar dock att det är mindre sannolikt att doxycyklin orsakar dessa avvikelser jämfört med andra tetracykliner på grund av dess nedsatta förmåga att Прочитајте комплетан документ