DOXILAMINA SANDOZ CARE 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE

Доступно од:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

АТЦ код:

R06AA09

INN (Међународно име):

DOXYLAMINE, HYDROGENOSUCCINATE DE

Дозирање:

25 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

DOXILAMINA, HIDROGENOSUCCINATO DE 25 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Терапеутска област:

Doxilamina

Резиме производа:

DOXILAMINA SANDOZ CARE 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 14 comprimidos Autorizado 02/03/2016 Comercializado - DOXILAMINA SANDOZ CARE 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 7 comprimidos Autorizado 02/03/2016 Sin notificación de comercialización

Статус ауторизације:

Anulado

Датум одобрења:

2016-03-02

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DOXILAMINA SANDOZ CARE 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Doxilamina, hidrogenosuccinato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Doxilamina Sandoz Care y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Doxilamina Sandoz Care
3.
Cómo tomar Doxilamina Sandoz Care
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Doxilamina Sandoz Care
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DOXILAMINA SANDOZ CARE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Doxilamina Sandoz Care es un medicamento que contiene el principio
activo hidrogenosuccinato de
doxilamina. La doxilamina pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antihistamínicos que tienen
propiedades
sedantes.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del
insomnio ocasional en mayores de 18
años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7
días.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DOXILAMINA SANDOZ CARE
NO TOME DOXILAMINA SANDOZ CARE
-
Si es alérgico a ladoxilamina o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en
la sección 6).
-
Si es alérgico a otros antihistamínicos (antialérgicos).
-
Si está embarazada o en periodo de lactancia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Doxilamina Sandoz Care.
Debe consultar a un m

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Doxilamina Sandoz Care 25 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Doxilamina Sandoz Care 25 mg contiene 25 mg de
hidrogenosuccinato de
doxilamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color azul, oblongos y ranurados. El comprimido
se puede dividir en dosis
iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del insomnio ocasional en mayores de 18
años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (mayores de 18 años): _
La dosis recomendada es de 25 mg (1 comprimido).
Si se produce somnolencia diurna se recomienda reducir la dosis a 12,5
mg (medio comprimido) o
adelantar la toma para asegurar que transcurran al menos 8 horas hasta
la hora de despertarse.
La dosis máxima diaria es de 25 mg (1 comprimido).
La duración del tratamiento deberá ser tan corta como sea posible.
En general, la duración del tratamiento
puede oscilar entre unos días y una semana.
No deberá administrarse durante un periodo superior a 7 días sin
consultar al médico.
Aquellos pacientes con trastornos persistentes del sueño deben
consultar a su médico.
_ _
_Población pediátrica: _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxilamina en menores
de 18 años, por lo que no debe
utilizarse el medicamento en esta población.
_ _
_Mayores de 65 años: _
Las personas mayores de 65 años son más propensas a sufrir otras
patologías que pueden recomendar una
reducción de la dosis (ver sección 4.4). En caso de aparición de
efectos adversos indeseados la dosis será de
12,5 mg (medio comprimido) al día.
_ _
_Insuficiencia hepática: _
Dado que este medicamento se metaboliza principalmente en el hígado,
debe reducirse la dosis al grado de
incapacidad funcional del mismo. Se aconseja disminuir la dosis a 12,5
mg (medio comprimido) al día.
_ _
_Insuficiencia