Dotarem

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gadoterična kiselina

Доступно од:

MEDICOM DOO ŠABAC

АТЦ код:

V08CA02

INN (Међународно име):

gadoterična kiselina

Дозирање:

0.5mmol/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 0.5mmol/mL; bočica staklena, 1x15mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

GUERBET - AULNAY SOUS BOIS

Резиме производа:

JKL: 0199041

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-03-18

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
DOTAREM
®
, 0,5MMOL/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
gadoterična kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dotarem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dotarem
3.
Kako se primenjuje lek Dotarem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dotarem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK DOTAREM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Dotarem
sadrži
aktivnu
supstancu
gadoteričnu
kiselinu.
Pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
“kontrastna sredstva”, a koriste se za snimanje magnetnom
rezonancom (MR).
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Dotarem se koristi kako bi se pojačao kontrast snimaka dobijenih za
vreme MR ispitivanja, kako
bi se
poboljšala vizualizacija i ocrtavanje određenih delova tela.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DOTAREM
LEK DOTAREM NE SMETE PRIMATI:
•
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu,
meglumin ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
•
ukoliko ste alergični na lekove koji sadrže gadolinijum (kao što su
druga kontrastna sredstva koja se
koriste za snimanje magnetnom rezonancom).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obavestite svog lekara ili radiologa, ukoliko se sledeće odnosi na
Vas:
•
ako ste imali alergijsku reakciju na kontrastno sredstvo tokom
pregleda
•
ako imate astmu
•
ako imate alergije u anamnezi (kao što je alergija na m

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dotarem
®
, 0,5 mmol/mL, rastvor za injekciju
INN: gadoterična kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekcije sadrži 279,32 mg gadoterične kiseline (u
obliku soli megluminata), što odgovara
0,5 mmol.
10 mL rastvora za injekcije sadrži 2793,2 mg gadoterične kiseline (u
obliku soli megluminata), što odgovara
5 mmol.
15 mL rastvora za injekcije sadrži 4189,8 mg gadoterične kiseline (u
obliku soli megluminata), što odgovara
7,5 mmol.
20 mL rastvora za injekcije sadrži 5586,4 mg gadoterične kiseline (u
obliku soli megluminata), što odgovara
10 mmol.
60 mL rastvora za injekcije sadrži 16759,2 mg gadoterične kiseline
(u obliku soli megluminata), što
odgovara 30 mmol.
100 mL rastvora za injekcije sadrži 27932 mg gadoterične kiseline (u
obliku soli megluminata), što odgovara
50 mmol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Lek Dotarem treba da se primenjuje samo kada je dijagnostička
informacija neophodna,
a nije dostupna
magnetnom rezonancom (MR) bez primene kontrasta.
Magnetna rezonanca za:

oboljenja mozga i kičmene moždine

oboljenja kičmenog stuba

druge patologije celog tela (uključujući angiografiju).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
POTREBNO JE PRIMENITI NAJNIŽU DOZU KOJA PRUŽA DOVOLJNO POJAČANJE U
DIJAGNOSTIČKE SVRHE. DOZU TREBA
IZRAČUNATI NA OSNOVU TELESNE MASE PACIJENTA, PRI ČEMU SE NE SME
PREKORAČITI
PREPORUČENA DOZA PO
KILOGRAMU TELESNE MASE KOJA JE NAVEDENA U OVOM ODELJKU.
Odrasli
Preporučena doza je 0,1 mmol/kg telesne mase, odnosno 0,2 mL/kg kod
odraslih.
2 od 9
Ako je neophodno, tokom angiografije, u zavisnosti od rezultata
pregleda koji se izvodi, druga injekcija se
može primeniti tokom istog snimanja.
U nekim izuzetnim slučajevima, pri utvrđivanju izolovanih metastaza
ili pri detek