Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Gadotersäure

Доступно од:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

АТЦ код:

V08CA02

INN (Међународно име):

Gadoteric

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadotersäure (26208) 279,32 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2015-08-26

Информативни летак

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOTAGRAF
®
0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dotagraf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dotagraf beachten?
3.
Wie wird Dotagraf angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dotagraf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOTAGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dotagraf ist ein Kontrastmittel, das Gadotersäure enthält. Es ist
nur für diagnostische Zwecke
bestimmt.
Dotagraf wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) hergestellt werden. Diese
Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung bei:
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)
-
MRT des zentralen Nervensystems einschließlich Schädigungen
(Läsionen) in Gehirn,
Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Schädigungen (Läsionen) der Leber,
der Nieren, der
Bauchspeicheldrüse, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust
sowie des
Bewegungsapparats.
Erwachsene
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen
(Läsionen) und Einengungen
(Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOTAGRAF BEACHTEN?
DOTAGRAF DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen

Карактеристике производа

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol.
10 ml Injektionslösung enthalten 2793,2 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 5 mmol.
15 ml Injektionslösung enthalten 4189,8 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
7,5 mmol.
20 ml Injektionslösung enthalten 5586,4 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 10 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe Lösung
Kontrastmittelkonzentration
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalität bei 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskosität bei 37 °C
1,8 mPas
pH-Wert
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dotagraf ist ein Kontrastmittel indiziert zur Kontrastverstärkung bei
der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung
bzw. Abgrenzung bei:
_Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)_
-
MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks
und des umgebenden
Gewebes
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des
Pankreas, des Beckens,
der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
_Erwachsene _
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder
Stenosen der nicht-
koronaren Arterien
Dotagraf sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten
berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene e