Dorzolamide/Timolol Sandoz 20 mg/ml - 5 mg/ml collyre sol. flac. compte-gouttes

Држава: Белгија

Језик: Француски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Chlorhydrate de Dorzolamide 22,26 mg/ml - Eq. Dorzolamide 20 mg/ml; Maléate de Timolol 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml

Доступно од:

Sandoz SA-NV

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

Dorzolamide Hydrochloride; Timolol Maleate

Дозирање:

20 mg/ml - 5 mg/ml

Фармацеутски облик:

Collyre en solution

Састав:

Chlorhydrate de Dorzolamide 22.26 mg/ml; Maléate de Timolol 6.83 mg/ml

Пут администрације:

Voie ophtalmique

Терапеутска област:

Timolol, Combinations

Резиме производа:

CTI code: 548897-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 548897-03 - Taille de l'emballage: 6 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 548897-02 - Taille de l'emballage: 3 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус ауторизације:

Commercialisé: Non

Датум одобрења:

2019-11-04

Информативни летак

SANDOZ
Réservé exclusivement à un usage
professionnel
Page 1 sur 12
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 10,759
(DK/H/2977/001/DC - Day 160)
20190614
CHLORHYDRATE DE DORZOLAMIDE + MALEATE DE TIMOLOL
2 % + 0,5 % COLLYRE EN SOLUTION
722-3844.00
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION
dorzolamide et timolol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Dorzolamide/Timolol Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Dorzolamide/Timolol Sandoz
3.
Comment utiliser Dorzolamide/Timolol Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Dorzolamide/Timolol Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1
QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Dorzolamide/Timolol Sandoz contient deux médicaments : le dorzolamide
et le timolol qui
permettent d’abaisser la pression accrue à l’intérieur de
l’œil de différentes façons.

Le dorzolamide appartient à un groupe de médicaments que l’on
appelle « inhibiteurs de
l’anhydrase carbonique ».

Le timolol appartient quant à lui à un groupe de médicaments que
l’on appelle
« bêtabloquants ».
Dorzolamide/Timolol Sandoz est prescrit pour abaisser une pression
intraoculaire élevée dans

Карактеристике производа

RESUME DES CARACTERISTIQUE DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml collyre en solution contient 20 mg de dorzolamide (sous
forme de chlorhydrate) et 5 mg
de timolol (sous forme de maléate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque ml de collyre en solution contient 0,075 mg de chlorure de
benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution
Solution aqueuse claire, légèrement visqueuse et incolore.
La collyre en solution possède un pH entre 5,4 et 5,8, et une
osmolalité entre 242 et 323 mOsm/kg.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Dorzolamide/Timolol Sandoz est indiqué dans le traitement de la
pression intraoculaire élevée (PIO)
chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert ou un
glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu’une
monothérapie par un bêtabloquant administrée par voie locale
topique est insuffisante.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose est d’une goutte de Dorzolamide/Timolol Sandoz dans le cul
de sac conjonctival de l’œil ou
des yeux touchés, deux fois par jour.
En cas d’utilisation concomitante avec un autre agent ophtalmic
topique, Dorzolamide/Timolol
Sandoz et l’autre collyre devront être administrés à 10 minutes
d’intervalle au moins.
Mode d’administration
1. Avant d’utiliser le produit pour la première fois, le sceau de
sécurité sur le goulot du flacon doit
être intact. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal pour
un flacon non ouvert.
2. Enlever le bouchon du flacon.
3. Le patient doit incliner la tête vers l’arrière et tirer
légèrement la paupière inférieure vers le bas
pour former une petite poche entre la paupière et l’œil.
4. Il faut ensuite renverser le flacon et le presser jusqu’à ce
qu’une seule goutte tombe dans l’œil. NE
PAS TOUCHER L’OEIL OU LA PAUPIERE AVEC L’EMBOUT DU FLACON.
5. Si nécessaire, il