Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
мидазолам
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
N05CD08
midazolam
5mg/5mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 5mg/5mL; ampula, 10x5mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS
JKL: 0071834
REGISTRACIJA
2017-08-07
1 od 21 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ Dormicum ® , rastvor za injekciju, 5 mg/5mL _▲_ Dormicum ® , rastvor za injekciju, 15 mg/3mL MIDAZOLAM PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. . U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Dormcoum i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Dormicum 3. Kako se primenjuje lek Dormicum 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Dormicum 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 21 1. ŠTA JE LEK DORMICUM I ČEMU JE NAMENJEN Dormicum (midazolam) pripada grupi lekova koji su poznati kao benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja) i ublažava anksioznost i mišićnu napetost. Ovaj lek se koristi za: Sedaciju uz očuvanu svest (smirenost i pospanost dok ste u budnom stanju tokom dijagnostičke procedure ili medicinskog zahvata) kod odraslih i dece. Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece. Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima. Premedikaciju (lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u anesteziju) kod odraslih i dece. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DORMICUM LEK DORMICUM NE SMETE PRIMATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6). Ukoliko ste alergični na druge benzodiazepine, Прочитајте комплетан документ
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ Dormicum ® , rastvor za injekciju, 5 mg/5mL _▲_ Dormicum ® , rastvor za injekciju, 15 mg/3mL INN: midazolam 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dormicum 5mg/5mL: jedna ampula (5mL) sadrži 5mg midazolama. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 1 mg midazolama (u obliku midazolam-hlorida koji se formira _in situ_) Dormicum 15mg/3mL: jedna ampula (3mL) sadrži 15mg midazolama. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolam-hlorida koji se formira _in situ_) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Dormicum 5mg/5mL Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez mirisa ili slabog mirisa. Dormicum 15mg/3mL Bistar rastvor bez vidljivih čestica, bez mirisa ili slabog mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Dormicum je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom koji je indikovan: _Kod odraslih_: SEDACIJA dok je pacijent svestan pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa lokalnom anestezijom ili bez nje. ANESTEZIJA - Premedikacija pre indukcije anestezije - Indukcija anestezije - Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije. SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE _Kod dece:_ SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa ili bez lokalne anestezije. 2 od 17 ANESTEZIJA - Premedikacija pre indukcije anestezije SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE STANDARDNO DOZIRANJE Midazolam je lek sa snažnim sedativnim dejstvom koji zahteva titraciju i sporu primenu. Titracija se strogo preporučuje kako bi se bezbedno postigao željeni nivo sedacije u skladu sa kliničkim potrebama, fizičkim stanjem, starošću pacijenta i lekovima koji se istovremeno primenjuju. Kod odraslih osoba starijih od 60 godina, slabih - iscrpljenih pacijenata ili pacijenata sa hroničnim oboljenjima i pedijatrijskih pacijenata, dozu treba pažljivo odrediti, a faktore rizika veza Прочитајте комплетан документ