Dormazolam 5 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Country: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

MIDAZOLAM

Доступно од:

Dechra Regulatory B.V.

АТЦ код:

QN05CD08

INN (Међународно име):

MIDAZOLAM

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2018-08-31

Информативни летак

1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dormazolam 5 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Midazolam
5,0 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Benzylalkohol (E1519)
10,0 mg
Klare, farblose Lösung.
3.
ZIELTIERART(EN)
Pferd
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur intravenösen Narkoseeinleitung in Kombination mit Ketamin, für
eine reibungslose Einleitung
und Intubation sowie eine umfassende Muskelrelaxation während der
Narkose.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerwiegenden Atemstörungen.
Bei Pferden nicht als alleinige Substanz anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Bei Tieren mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Atemdepression
kann die Anwendung dieses
Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. Nur
anwenden nach entsprechender
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Midazolam führt zu Muskelentspannung; die alleinige Anwendung kann
bei Pferden eine geringfügige
Sedierung,
aber
auch
Unruhe
oder
sogar
Erregung
verursachen,
wenn
Störungen
der
Koordination/Instabilität auftreten.
Nach Anwendung des Tierarzneimittels kann die Erholungszeit
verlängert sein (Verlängertes Liegen
und verlängerte Zeit bis zur Extubation).
2
Die Verträglichkeit einer wiederholten Anwendung als Bolus in einer
Dosis von 0,06 mg/kg in
Abständen von weniger als 4 Tagen ist nicht erwiesen. Eine
Anreicherung des Wirkstoffes nach
wiederholter Verabreichung von Midazolam innerhalb von 24 Stunden beim
Pferd ist aufgrund der
pharmakokinetischen Eigenschaften des Wirkstoffes möglich.
Insbesondere bei neugeborenen Fohlen
(d. h. Fohlen jünger als 3 Wochen), adipösen Pferden und Pferden mit
Leberfunktionsstörung oder
Erkrankungen mit reduzierter Organdurchblutung, ist Vorsicht geboten.
Die Verabreichung des Tierarzneimittels an Pferde mit Hypoalbuminämie
sollte mit Vor

Карактеристике производа

_[Version 9,03/2022] corr. 11/2022_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dormazolam 5 mg/ml Injektionslösung für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Midazolam
5,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE
INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS
WESENTLICH IST
Benzylalkohol (E1519)
10,0 mg
Natriumchlorid
Salzsäure 10% (zur pH-Einstellung)
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
Klare, farblose Lösung.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Pferd
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zur intravenösen Narkoseeinleitung in Kombination mit Ketamin, für
eine reibungslose Einleitung
und Intubation sowie eine umfassende Muskelrelaxation während der
Narkose.
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerwiegenden respiratorischen
Störungen.
Nicht als alleinige Substanz anwenden.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile.
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Bei Tieren mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Atemdepression
kann die Anwendung dieses
Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. Nur
anwenden nach entsprechender
Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Midazolam führt zu Muskelrelaxation; die alleinige Anwendung kann bei
Pferden eine geringfügige
Sedierung, aber auch Unruhe oder sogar Erregung verursachen, wenn
Ataxie/Instabilität auftreten.
Nach Anwendung des Tierarzneimittels kann die Erholungszeit
verlängert sein (Verlängertes Liegen
und verlängerte Zeit bis zur Extubation).
Die Verträglichkeit einer wiederholten Anwendung als Bolus in einer
Dosis von 0,06 mg/kg in
Abständen von weniger als