Doreta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

трамадол, парацетамол

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N02AJ13

INN (Међународно име):

tramadol, paracetamol

Дозирање:

37.5mg+325mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 37.5mg+325mg; blister, 1x10kom

Класа:

NR

Тип рецептора:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1087907

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-10-08

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
§
▲
DORETA

; 37,5 MG/325 MG; FILM TABLETE
tramadol, paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Doreta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Doreta
3.
Kako se uzima lek Doreta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Doreta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK DORETA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Doreta je kombinacija dva analgetika tramadola i paracetamola,
koji zajedno deluju protiv bolova.
Lek Doreta se koristi za lečenje umerenog do jakog bola kada lekar
smatra da je neophodna kombinacija
tramadola i paracetamola.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DORETA
LEK DORETA NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na tramadol, paracetamol ili na bilo
koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
-
ako pijete alkohol,
-
ako uzimate neki lek koji Vas čini pospanim ili smanjuje pažnju; ovo
se odnosi i na opioide koji
sadrže sredstva za ublažavanje bola, npr. morfin i kodein,
-
ako uzimate i MAO inhibitore (određeni lekovi koji se koriste za
lečenje depresije ili Parkinsonove
bolesti) ili ako ste ih uzimali u prethodnih 14 dana pre započinjanja
terapije lekom Doreta,
-
ako imate teške poremećaje jetre,
-
ako imate epilepsiju koja nije na odgovarajući način kontrolisana
lekovima koje trenutno uzimate.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§▲
Doreta

; 37,5 mg/325 mg; film tablete
INN: tramadol, paracetamol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 37,5 mg tramadol-hidrohlorida i 325 mg
paracetamola.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žuto-smeđe, duguljaste, blago bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tablete Doreta su indikovane za simptomatsku terapiju umerenih do
jakih bolova.
Upotreba leka Doreta treba da bude ograničena na pacijente za koje se
smatra da lečenje umerenog do jakog
bola zahteva kombinaciju tramadola i paracetamola (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (uzrasta 12 godina ili stariji )_
Upotreba leka Doreta treba da bude ograničena na pacijente za koje se
smatra da lečenje umerenog do jakog
bola zahteva kombinaciju tramadola i paracetamola.
Dozu treba prilagoditi individualno, svakom pacijentu posebno, prema
jačini bolova i odgovoru pacijenta.
Preporučuje se početna doza od dve tablete leka Doreta. Dodatne doze
se mogu uzimati ako je potrebno, ali
se ne sme prekoračiti 8 tableta dnevno (što je 300 mg tramadola i
2600 mg paracetamola) dnevno.
Interval doziranja ne sme da bude manji od šest sati.
Lek Doreta se ne sme ni pod kakvim okolnostima koristiti duže nego
što je neophodno (videti odeljak 4.4).
Ako je potrebna ponovljena ili dugotrajna terapija lekom Doreta, zbog
prirode i težine bolesti, onda se mora
uspostaviti pažljivo, uz redovno praćenje pacijenta (sa prekidima
terapije, kada je moguće), da bi se
procenilo da li je nastavak terapije neophodan.
_Pedijatrijska populacija_
Efikasnost i bezbednost upotrebe leka Doreta nisu utvrđene kod dece
mlađe od 12 godina. Zbog toga se
primena u ovoj populaciji ne preporučuje.
2 od 13
_Stariji pacijenti_
Podešavanje doze obično nije neophodno kod pacijenata starosti do 75
godina bez klinički manifestovane
insuficijencije jetre ili bubrega. Ko