DONEPEZILO FLAS VIATRIS PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

DONEPEZILO HIDROCLORURO

Доступно од:

VIATRIS LIMITED

АТЦ код:

N06DA02

INN (Међународно име):

DONEPEZILO HYDROCHLORIDE

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

Састав:

DONEPEZILO HIDROCLORURO 10 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Donepezilo

Резиме производа:

DONEPEZILO FLAS MYLAN PHARMACEUTICALS 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 15/10/2015 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2015-10-15

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DONEPEZILO FLAS VIATRIS PHARMACEUTICALS 10 MG COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES EFG
hidrocloruro de donepezilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo Flas
Viatris Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DONEPEZILO FLAS VIATRIS PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals contiene la sustancia activa
hidrocloruro de donepezilo.
Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores de
la acetilcolinesterasa. Hidrocloruro de donepezilo incrementa los
niveles en el cerebro de una sustancia
relacionada con la memoria (acetilcolina) por medio de la disminución
de la velocidad de descomposición
de esta sustancia.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la demencia en
pacientes con diagnóstico de la enfermedad
de Alzheimer, de leve a moderadamente grave. Los síntomas de la
enfermedad incluyen un aumento de la
pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como
consecuencia, los pacientes con
enfermedad de Alzheimer tienen más dificultades para llevar a cabo
sus actividades diarias cotidianas.
Se usa solam

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg comprimidos
bucodispersables EFG
Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg comprimidos
bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
comprimido
bucodispersable
de
5
mg
contiene
5
mg
de
hidrocloruro
de
donepezilo
(como
monohidrato), equivalente a 4,56 mg de donepezilo base.
Cada comprimido bucodispersable de 10 mg contiene 10 mg de
hidrocloruro de donepezilo (como
monohidrato), equivalente a 9,12 mg de donepezilo base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg son comprimidos redondos
de color blanco, planos, con el
filo biselado, marcados con “DL5” en una cara y “M” en la
otra.
Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg son comprimidos redondos
de color amarillo, planos, con
el filo biselado, marcados con “DL10” en una cara y “M” en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals está indicado para el
tratamiento sintomático de la demencia de
Alzheimer de leve a moderadamente grave.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos/Pacientes de edad avanzada _
El tratamiento se inicia con 5 mg/día (administrados en una sola
dosis al día).
La dosis de 5 mg/día debe ser mantenida durante al menos un mes, con
el fin de permitir evaluar las
primeras respuestas clínicas al tratamiento y para permitir que se
alcancen las concentraciones del estado
estacionario de hidrocloruro de donepezilo.
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Tras la evaluación clínica de un mes de tratamiento de 5 mg/día, la
dosis de hidrocloruro de donepezilo
puede incrementarse hasta 10 mg/día (una sola dosis al día). La
dosis diaria máxima recomendada es de 10
mg. Dosis mayores de 10 mg/día no han sido estudiadas en ensayos
clínicos.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento