DONEPEZIL SYNTHON 5 Milligram Film Coated Tablet

Држава: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Доступно од:

Synthon BV

INN (Међународно име):

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Дозирање:

5 Milligram

Фармацеутски облик:

Film Coated Tablet

Тип рецептора:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Статус ауторизације:

Authorised

Датум одобрења:

0000-00-00

Карактеристике производа

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Donepezil Synthon 5 mg film-coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 5.22 mg donepezil hydrochloride monohydrate, equivalent to 5 mg donepezil
hydrochloride, equivalent to 4.56 mg of donepezil.
Excipient with known effect:
Each tablet contains 91 mg lactose.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White, round, biconvex, film-coated tablets, debossed with D9EI on one side and 5 on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Donepezil hydrochloride is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’s
dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults/elderly
Treatment is initiated at 5 mg/day (once-a-day dosing). Donepezil hydrochloride tablets should be taken orally, in the
evening, just prior to retiring. The 5 mg/day dose should be maintained for at least one month in order to allow the
earliest clinical responses to treatment to be assessed and to allow steady-state concentrations of donepezil
hydrochloride to be achieved. Following a one-month clinical assessment of treatment at 5 mg/day, the dose of
donepezil hydrochloride can be increased to 10 mg/day (once-a-day dosing). The maximum recommended daily dose is
10 mg. Doses greater than 10 mg/day have not been studied in clinical trials.
For doses not realisable/practicable with this strength other strengths of this medicinal product are available.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’s
dementia. Diagnosis should be made according to accepted guidelines (e.g. DSM IV, ICD 10). Therapy with donepezil
hydrochloride should�