DONEPEZIL SANDOZ DISTAB 10MG Tableta dispergovatelná v ústech

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Доступно од:

Sandoz s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

N06DA02

INN (Међународно име):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Дозирање:

10MG

Фармацеутски облик:

Tableta dispergovatelná v ústech

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

DONEPEZIL

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0159615 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159620 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159626 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159622 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159619 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159616 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159618 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159621 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159617 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159625 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159624 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159627 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159623 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2011-05-11

Информативни летак

1/7
Sp. zn. sukls246512/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DONEPEZIL SANDOZ DISTAB
10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V
ÚSTECH
_donepezili hydrochloridum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Donepezil Sandoz DISTAB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Donepezil Sandoz DISTAB užívat
3. Jak se přípravek Donepezil Sandoz DISTAB užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Donepezil Sandoz DISTAB uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL SANDOZ
DISTAB
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB patří do skupiny léků zvaných
inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky
nazývané acetylcholin (která se
účastní funkcí paměti) tím, že zpomaluje odbourávání
acetylcholinu.
Přípravek Donepezil Sandoz DISTAB se používá k léčbě
příznaků demence u pacientů, u nichž
byla zjištěna mírná až středně těžká forma Alzheimerovy
nemoci. Příznaky zahrnují zhoršující se
výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto
příznakům mohou pacienti stále hůře
vykonávat běžné každodenní činnosti.

Карактеристике производа

1/11
Sp. zn. sukls246512/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Sandoz DISTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje donepezili
hydrochloridum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 8,4 mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
Popis přípravku:
Žluté, slabě skvrnité, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v
ústech s vyraženým „10“ na
jedné straně a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Donepezil je indikován k symptomatické léčbě mírné až
středně těžké formy Alzheimerovy
demence.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí/starší osoby
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování jednou denně).
Dávku 5 mg/den je nutno
zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možné
zhodnotit časnou klinickou
odpověď na léčbu a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu mohla
dosáhnout ustáleného
stavu. Po vyhodnocení klinického účinku léčby dávkou 5 mg/den
za období prvního měsíce
lze dávku donepezil-hydrochloridu zvýšit na 10 mg/den (dávkování
jednou denně).
Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v
klinických studiích hodnoceny.
2/11
Léčba by měla být zahájena a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a
léčbou Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být stanovena na
podkladě přijatých
doporučení (např. DSM IV, ICD 10). Léčba donepezilem by měla
být zahájena pouze u
případů, kdy je k dispozici pečovatel, který může pravidelně
kontrolovat užívání léku
pacientem. Udržovací léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je
zřejmý terapeutický přínos pro
pacienta. Proto by měl být klinický přínos donepezilu pravidelně
přehodnocován. Jakmile
terap