DONASERT 20 micrograme/24 ore

Држава: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

LEVONORGESTRELUM

Доступно од:

ODYSEEA PHARMA SA - BELGIA

АТЦ код:

G02BA03

INN (Међународно име):

LEVONORGESTRELUM

Дозирање:

20micrograme/24ore

Фармацеутски облик:

SISTEM CU CEDARE INTRAUTERINA

Тип рецептора:

PRF

Произведен од:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Терапеутска група:

CONTRACEPTIVE LOCALE

Резиме производа:

11491/2019/01 Cutie cu 1 blister termoformat cu capac detasabil care contine un sistem cu eliberare intrauterina si un dispozitiv de insertie; 5672/2013/01 Cutie cu 1 punga termosudata care contine un sistem cu eliberare intrauterina si un dispozitiv de insertie;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11491/2019/01_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DONASERT 20 MICROGRAME/24 ORE SISTEM CU CEDARE INTRAUTERINĂ
levonorgestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Donasert şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Donasert
3.
Cum să utilizaţi Donasert
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Donasert
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DONASERT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Donasert este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) pentru inserare
în uter, unde eliberează lent
hormonul levonorgestrel.
Este utilizat pentru:
_Contracepție_
Donasert este o metodă de contracepție eficace, pe termen lung,
reversibilă. Donasert previne sarcina
prin subțierea mucoasei uterine, prin îngroșarea mucusului normal
din intrarea în uter (canalul
cervical) astfel ca sperma să nu poată pătrunde pentru a
însămânța ovulul și prin prevenirea eliberării
ovulelor (ovulație) la anumite femei. Sunt exercitate, de asemenea,
efecte locale asupra mucoasei
uterine datorită prezenței dispozitivului în formă de T.
_Tratamentul sângerării menstruale abundente_
Donasert este de asemenea util în reducerea fluxului de sânge
menstrual; astfel, poate fi utilizat dacă
aveţi sângerare menstruală (cicluri) abundentă (e). Aceasta se
numeşte menoragie. Hormonul din
Donasert acţionează prin subțierea mucoasei uterine, astfel
încât, în fiecare

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11491/2019/01 _ Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DONASERT 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este levonorgestrel.
Sistemul cu cedare intrauterină conţine levonorgestrel 52 mg.
Eliberarea iniţială de levonorgestrel este
de aproximativ 20 micrograme pe zi, reducându-se la aproximativ 12
micrograme pe zi după 3 ani.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare intrauterină de levonorgestrel (SIU).
Produsul constă dintr-un insertor şi SIU cu levonorgestrel, care
este încărcat la vârful insertorului.
Componentele insertorului sunt: un tub pentru inserţie, piston,
manşon, corp şi glisor. Dispozitivul
constă dintr-un nucleu hormon-elastomer de culoare albă sau aproape
albă, montat pe un corp în formă
de T şi învelit într-un tub opac, care controlează eliberarea de
levonorgestrel. Corpul T are o ansă la un
capăt al porţiunii verticale şi două braţe orizontale la
celălalt capăt. Firele pentru extragere sunt ataşate
ansei.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepție.
Tratamentul sângerării menstruale abundente. Donasert poate să fie
util în particular pentru femei cu
sângerare menstruală abundentă care necesită contracepție
(reversibilă).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Iniţierea tratamentului _
_ _
La femeile de vârstă fertilă, Donasert este inserat în interiorul
cavităţii uterine în decurs de şapte zile
de la debutul menstruaţiei. El poate fi înlocuit cu un nou sistem
în orice moment al ciclului menstrual.
_Inserţia postpartum: _
Pentru a reduce riscul de perforaţie, inserţiile postpartum trebuie
amânate până
când uterul este retras complet. Nu inseraţi mai devreme de şase
săptămâni după naştere. Dacă
pacienta prezintă sângerare semnificativă postpartum şi/sau
durere, în