Domizin 15 mg filmovertrukne tabletter

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

MIRTAZAPIN

Доступно од:

2care4 ApS

АТЦ код:

N06AX11

INN (Међународно име):

mirtazapine

Дозирање:

15 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Датум одобрења:

2020-06-12

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOMIZIN 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Mirtazapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Domizin
3. Sådan skal du tage Domizin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Domizin er et antidepressivt lægemiddel, som virker på
centralnervesystemet.
Domizin bruges til behandling af depression.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DOMIZIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE DOMIZIN:
– Hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Domizin (angivet i afsnit 6).
– Hvis du tager eller for nyligt (indenfor de sidste to uger) har
taget medicin, der kaldes monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere).
– Hvis du nogensinde har udviklet et alvorligt hududslæt eller
hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget
Domizin eller andre
lægemidler.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Domizin, hvis du
har eller har haft:
• Epilepsi
• Organisk hjernesygdom
• Nedsat lever- eller nyrefunktion
• Hjertesygdomme, et nyligt hjerteanfald eller hjertesvigt
• Visse hjer

Карактеристике производа

28. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DOMIZIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR
21180
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Domizin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mirtazapin 15 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Tabletter 15 mg indeholder Sunset Yellow FCF (E110).
1 tablet 15 mg indeholder 99 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Domizin er indiceret til behandling af episoder med major depression
hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er
15 eller 30 mg.
Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
Behandling med den
rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger. Ved
insufficient respons kan
dosis øges til maksimal dosering. Hvis der ikke er respons efter
yderligere 2-4 uger, bør
behandlingen afbrydes.
Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang
periode på mindst 6
måneder for at sikre symptomfrihed.
_dk_hum_64501_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at
undgå
abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter
bør en
dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at
fremkalde et
tilfredsstillende og sikkert respons.
_Nyreinsufficiens_
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatinin clearance < 40 ml/min). Dette bør tages i betragtning ved
ordinering af Domizin
til denne gruppe patienter (se pkt. 4.4).
_Leverinsufficiens_
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med
leverinsufficiens. Dette bør tages
i betragtning ved ordinering af Domizin til denne gruppe patienter og
især ved svær
leverinsufficiens, idet patienter med svær leverinsufficiens ikke har
været undersøgt (se
pkt. 4.4).
_P�