DOLUTEGRAVIR 50 mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Перу

Језик: Шпански

Извор: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Доступно од:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

АТЦ код:

J05AX12

Фармацеутски облик:

TABLETA RECUBIERTA

Састав:

POR TABLETA -

Пут администрације:

ORAL

Тип рецептора:

Con receta médica

Произведен од:

MYLAN LABORATORIES LIMITED - INDIA

Терапеутска група:

DOLUTEGRAVIR

Резиме производа:

Presentación: Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad azul opaco con tapa de polipropileno azul opaco conteniendo 30 tabletas recubiertas.

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2025-09-03

Карактеристике производа

DOLUTEGRAVIR 50 MG
TABLETAS RECUBIERTAS
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dolutegravir.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Dolutegravir sódico 52.6 mg equivalente a 50 mg de Dolutegravir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolutegravir está indicado en combinación con otros medicamentos
antirretrovirales para el tratamiento de
adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años infectados por el
Virus de Inmunodeficiencia Humana
(VIH).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dolutegravir debe ser prescrito por médicos con experiencia en el
manejo de la infección por el VIH.
Posología
_Adultos_
_ _
_Pacientes infectados por el VIH-1 sin resistencia documentada o
sospecha clínica de resistencia a los _
_inhibidores de la integrasa._
La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg (una tableta) por
vía oral una vez al día.
En esta población se debe administrar dolutegravir dos veces al día
cuando se administra junto con otros
medicamentos (p. ej. efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir o
rifampicina). Por favor, consulte la
sección 4.5.
_Pacientes infectados por el VIH-1 con resistencia a los inhibidores
de la integrasa (documentada o con _
_sospecha clínica)._
La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg (una tableta) dos
veces al día.
En presencia de resistencia documentada que incluye Q148 +
≥
2 mutaciones secundarias de G140A/C/S,
E138A/K/T, L74I, la modelización sugiere que se puede considerar una
dosis mayor para pacientes con
opciones de tratamiento limitadas (menos de 2 agentes activos) debido
a la resistencia multi clase
avanzada (ver sección 5.2).
La decisión de utilizar dolutegravir para tales pacientes debe ser
considerada en base al patrón de
resistencia a la integrasa (ver sección 5.1).
_Adolescentes de 12 años y mayores_
La dosis recomendada de dolutegravir en los adolescentes (de 12 a
menos de 18 años y un peso d