DOCIRENA 80 10 Milligram Concentrate for Soln for Inf

Држава: Ирска

Језик: Енглески

Извор: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активни састојак:

DOCETAXEL ANHYDROUS

Доступно од:

Fresenius Kabi Limited

INN (Међународно име):

DOCETAXEL ANHYDROUS

Дозирање:

80 10 Milligram

Фармацеутски облик:

Concentrate for Soln for Inf

Тип рецептора:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Статус ауторизације:

Withdrawn

Датум одобрења:

2014-01-30

Карактеристике производа

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Docirena 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Excipient with known effect:
Each vial of 4 ml of concentrate contains 2.26 ml of ethanol 96% (1.83 g).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
The concentrate is a clear viscous, colourless to brownish-yellow sterile solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
BREAST CANCER
Docirena in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients
with:
operable node- positive breast cancer.
operable node- negative breast cancer.
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to
receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see
section 5.1).
Docirena in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic
breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docirena monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after
failure of cytotoxic therapy. Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Docirena in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose
tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docirena in combination with capeci