Docirena 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Docetaxel

Доступно од:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

INN (Међународно име):

Docetaxel

Фармацеутски облик:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Састав:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 20 Milligramm

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2011-11-28

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOCIRENA 20 MG/1 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
_ _
Wirkstoff: Docetaxel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhausapotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Krankenhausapotheker oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Docirena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Docirena beachten?
3.
Wie ist Docirena anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Docirena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOCIRENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels lautet Docirena.
Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel,
die gegen Krebs wirksam
sind.
Docirena
wurde
von
Ihrem
Arzt
zur
Behandlung
von
Brustkrebs,
bestimmten
Formen
von
Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom,
Magenkarzinom oder Kopf-
Hals-Tumoren verschrieben:
-
Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docirena
entweder alleine
oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin
verabreicht werden.
-
Für
die
Behandlung
von
Brustkrebs
im
frühen
Stadium
mit
oder
ohne
Beteiligung
von
Lymphknoten kann Docirena in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid verabreicht
werden.
-
Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Docirena entweder alleine
oder in
Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
-
Für die Behandlung des Prostat

Карактеристике производа

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docirena 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg wasserfreies Docetaxel.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol
(395 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, viskose, farblose bis bräunlich gelbe
sterile Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docirena ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid
angezeigt für die adjuvante
Therapie von Patientinnen mit:
-
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
-
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf solche
Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß
den international festgelegten
Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien
infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Docirena
ist
in
Kombination
mit
Doxorubicin
zur
Behandlung
von
Patientinnen
mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie angezeigt.
Die Docirena-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs nach
Versagen
einer Chemotherapie
angezeigt.
Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten
haben.
Docirena ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und
die vorher noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Docirena
ist
in
Kombination
mit
Capecitabin
zur
Behandlung
von
Patientinnen
mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs