Docetaxel Corapharm

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

docetaksel

Доступно од:

CORAPHARM D.O.O.

АТЦ код:

L01CD02

INN (Међународно име):

docetaksel

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 160mg/8mL; bočica staklena, 1x8mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Резиме производа:

JKL: 0039325

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-09-14

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
DOCETAXEL CORAPHARM, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DOCETAXEL CORAPHARM, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DOCETAXEL CORAPHARM, 160 MG/8 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, bolničkom
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
bolničkom
farmaceutu
ili
medicinskoj
sestri.
Ovo
uključuje
i
bilo
koje
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Docetaxel Corapharm i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Corapharm
3.
Kako se primenjuje lek Docetaxel Corapharm
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Docetaxel Corapharm
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK DOCETAXEL CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Ime ovog leka je Docetaxel Corapharm. Njegovo nezaštićeno ime je
docetaksel. Docetaksel je
supstanca dobijena iz iglica drveta tise.
Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka (antitumorski lekovi),
koji se nazivaju taksani.
Lekar vam je propisao lek Docetaxel Corapharm za lečenje raka dojke,
posebnih oblika raka pluća
(nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka
glave i vrata:

za lečenje uznapredovalog raka dojke, lek Docetaxel Corapharm može
da se primenjuje ili
sam ili u kombinaciji sa doksorubicinom, trastuzumabom ili
kapecitabinom;

za lečenje ranog stadijuma raka dojke,
sa zahvaćenim limfnim čvorovima ili bez njih, lek
Docetaxel
Corapharm
može
da
se
primenjuje
u
kombinaciji
sa
doksorubicinom
i
ciklofosfamidom;

za lečenje raka pluća,
lek Docetaxel Corapharm
može
da se primenjuje ili sam
ili
u
kombinaciji sa cisplatinom;

za
lečenje
ra

Карактеристике производа

1 od 49
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Docetaxel Corapharm, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaxel Corapharm, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaxel Corapharm, 160 mg/8 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: docetaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
docetaksela (bezvodnog).
Docetaxel Corapharm, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 1 mL leka Docetaxel Corapharm,
koncentrat
za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
docetaksela.
Docetaxel Corapharm, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 4 mL leka Docetaxel Corapharm,
koncentrat
za rastvor za infuziju sadrži 80 mg
docetaksela.
Docetaxel Corapharm, 160 mg/8 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 8 mL leka Docetaxel Corapharm,
koncentrat
za rastvor za infuziju sadrži 160 mg
docetaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Docetaxel Corapharm, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 326
mg etanola, bezvodnog.
Docetaxel Corapharm, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1,304
g etanola, bezvodnog.
Docetaxel Corapharm, 160 mg/8 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedna bočica sa 8 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2,608
g etanola, bezvodnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Žut do bledožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
2 od 49
Karcinom dojke
Lek
Docetaxel
Corapharm je,
u
kombinaciji
sa
doksorubicinom
i
ciklofosfamidom,
indikovan
za
adjuvantnu terapiju pacijenata sa:

operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke,

operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke.
Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke,
adjuvantna terapija treba da bude
ograničena samo na pacijente koji su prikladni za primanje
hemiote