Docetaxel Actavis

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

docetaksel

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01CD02

INN (Међународно име):

docetaksel

Дозирање:

80mg/4mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 80mg/4mL; bočica staklena, 1x4mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACTAVIS ITALY S.P.A

Резиме производа:

JKL: 0039728

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-10-15

Информативни летак

1 od 40
UPUTSTVO ZA LEK
DOCETAXEL ACTAVIS, 20 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
DOCETAXEL ACTAVIS, 80 MG/4ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Docetaxel Actavis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Docetaxel Actavis
3.
Kako se primenjuje lek Docetaxel Actavis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Docetaxel Actavis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 40
1. ŠTA JE LEK DOCETAXEL ACTAVIS I ČEMU JE NAMENJEN
Ime ovog leka je Docetaxel Actavis, a njegovo nezaštićeno ime je
docetaksel. Docetaksel je supstanca
dobijena iz iglica drveta tise.
Docetaksel spada u grupu lekova protiv raka (antitumorski lekovi),
koji se nazivaju taksani.
Lekar vam je propisao lek Docetaxel Actavis za lečenje raka dojke,
posebnih oblika raka pluća
(nemikrocelularnog raka pluća), raka prostate, raka želuca ili raka
glave i vrata:
- za lečenje uznapredovalog raka dojke, Docetaxel Actavis može da se
primenjuje ili sam ili u kombinaciji sa
doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom;
- za lečenje ranog stadijuma raka dojke, sa ili bez zahvaćenih
limfnih čvorova, Docetaxel Actavis može da se
primenjuje u kombinaciji sa doksorubicinom i ciklofosfamidom;
- za lečenje raka pluća, Docetaxel Actavis može da se primenjuje
ili sam ili u kombinaciji sa cisplatinom;
- za lečenje raka prost

Карактеристике производа

1 od 47
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Docetaxel Actavis, 80 mg/4mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: docetaksel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Docetaxel Actavis, 20 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
docetaksela.
Jedna bočica od 1 mL Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za
infuziju sadrži 20 mg docetaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 0,5 mL etanola, bezvodnog (395 mg).
Docetaxel Actavis, 80 mg/4 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
docetaksela.
Jedna bočica od 4 mL Docetaxel Actavis, koncentrat za rastvor za
infuziju sadrži 80 mg docetaksela.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 2 mL etanola, bezvodnog (1,58 g).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, viskozan, bledo žut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Actavis je, u kombinaciji sa doksorubicinom i
ciklofosfamidom indikovan za adjuvantnu terapiju
pacijenata sa:
-
operabilnim nodus-pozitivnim karcinomom dojke,
-
operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke.
Kod pacijenata sa operabilnim nodus-negativnim karcinomom dojke,
adjuvantno lečenje treba da bude
ograničeno samo na pacijente koji su prikladni za primanje
hemioterapije prema međunarodno utvrđenim
kriterijumima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (videti
odeljak 5.1).
2 od 47
Docetaxel
Actavis
u
kombinaciji
sa
doksorubicinom,
je
indikovan
za
terapiju
pacijenata
sa
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke, koji prethodno nisu
dobijali terapiju citotoksičnim
lekovima za lečenje ove bolesti.
Docetaxel Actavis
kao monoterapija indikovan je za lečenje pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili
metastatskim
karcinomom
dojke
posle
neuspeha
prethodne
citotoksične
te