Diupot

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

eplerenon

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

C03DA04

INN (Међународно име):

eplerenon

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 50mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1400485

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-03-15

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
DIUPOT
®
, 25 mg, film tablete
DIUPOT
®
, 50 mg, film tablete
eplerenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diupot i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diupot
3.
Kako se uzima lek Diupot
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Diupot
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK DIUPOT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Diupot sadrži aktivnu supstancu eplerenon, koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju selektivni
antagonisti aldosterona. Ovi lekovi sprečavaju dejstvo aldosterona,
supstance koja se stvara u organizmu i
koja je značajna za kontrolu krvnog pritiska i funkcije srca. Visoki
nivo aldosterona može prouzrokovati
promene u organizmu koje dovode do srčane slabosti.
Lek Diupot se koristi za lečenje srčane slabosti kako bi se
sprečilo pogoršanje i smanjila mogućnost
hospitalizacije (zadržavanja u bolnici):
- ukoliko ste nedavno imali srčani udar, lek Diupot se primenjuje u
kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje srčane slabosti, ili
- ukoliko imate stalne, blage simptome uprkos terapiji koju ste do
sada primali.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIUPOT
LEK DIUPOT NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste preosetljivi (alergični) na eplerenon ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6);
- ukoliko imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi
(hiperkalijemiju);
- ukoliko uzimate lekove za i

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Diupot
®
, 25 mg, film tablete
Diupot
®
, 50 mg, film tablete
INN: eplerenon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Diupot, 25 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 25 mg
eplerenona.
Diupot, 50 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 50 mg
eplerenona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Diupot, 25 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 35,7 mg
laktoze, monohidrat i 0,018 mmol (0,41 mg)
natrijuma (videti odeljak 4.4).
Diupot, 50 mg, film tablete: Jedna film tableta sadrži 71,4 mg
laktoze, monohidrat i 0,035 mmol (0,81 mg)
natrijuma (videti odeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Diupot, 25 mg, film tablete:
okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, sa utisnutom oznakom
„E25“ sa
jedne strane.
Diupot, 50 mg, film tablete: okrugle, bikonveksne film tablete žute
boje, sa utisnutom oznakom „E50“ sa
jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Eplerenon je indikovan:
-
kao dodatak standardnoj terapiji koja uključuje beta-blokatore, za
smanjenje rizika od
kardiovaskularnog mortaliteta i morbiditeta kod stabilnih pacijenata
sa disfunkcijom leve komore
(ejekciona frakcija leve komore - LVEF ≤ 40 %) i klinički
manifestnom srčanom insuficijencijom
nakon skorašnjeg infarkta miokarda;
-
kao dodatak standardnoj optimalnoj terapiji, za smanjenje rizika od
kardiovaskularnog mortaliteta i
morbiditeta kod odraslih pacijenata sa hroničnom srčanom
insuficijencijom NYHA (_New York Heart_
_Association_) klase II i sistolnom disfunkcijom leve komore (LVEF ≤
30%) (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Za individualno prilagođavanje doze raspoložive su jačine od 25 mg
i 50 mg. Maksimalna doza je 50 mg
dnevno.
_Pacijenti sa srčanom insuficijencijom nakon infarkta miokarda:_
Preporučena doza održavanja za eplerenon je 50 mg jednom dnevno.
Terapiju bi trebalo započeti dozom od
25 mg jednom dnevno i pažljivo je povećavati do želj