DITEVAKSAL-T

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против difterije сам tetanusa, adsorbovana

Доступно од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

АТЦ код:

J07AM51

INN (Међународно име):

vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana

Дозирање:

30i.j./0.5mL+40i.j./0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 10x5mL

Класа:

Z

Произведен од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija

Резиме производа:

JKL: 0011831

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-06-29

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T
®
,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,
suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje
40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
DITEVAKSAL-T
®
vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana
suspenzija za injekciju
Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najmanje 30 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.
Koncentrovani i prečišćeni toksoidi adsorbovani su na
aluminijum-fosfat.
kutija sa 10 bočica x 5 mL (10 doza)
Proizvođač:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd;
Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek DITEVAKSAL-T
®
,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,
suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje
40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.
2 od 13
DITEVAKSAL-T
®
vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana
Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najmanje 30 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.
suspenzija za injekciju
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obav

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek
DITEVAKSAL-T
®
,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,
suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje
40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DITEVAKSAL-T
®
vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana
suspenzija za injekciju
jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije najmanje 30 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.
Koncentrovani i prečišćeni toksoidi adsorbovani su na
alumunijum-fosfat.
kutija sa 10 bočica x 5 mL (10 doza)
Proizvođač:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd; Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK
Adresa:
Vojvode Stepe 458; Beograd
Broj rešenja: 515-01-00333-15-001 od 29.06.2015. za lek
DITEVAKSAL-T
®
,vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana,
suspenzija za injekciju,10 x 5mL (najmanje 30i.j./0.5mL +najmanje
40i.j./0.5mL)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa
Zaključkom 515-14-00428-5015-8-009-3 od 26.10.2015.
2 od 7
1. IME LEKA
DITEVAKSAL-T
®
INN:
vakcina protiv difterije i tetanusa, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica DITEVAKSAL-T
vakcine sadrži 10 doza.
Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
koncentrovani i prečišćeni toksoid difterije
najmanje 30 i.j.
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa
najmanje 40 i.j.
Koncentrovani i prečišćeni toksoidi difterije i tetanusa,
adsorbovani su na aluminijum-fosfat.
Za pomoćne materije videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina DITEVAKSAL-T
indikovana je za aktivnu imunizaciju protiv difterije i tetanusa koja
se sprovodi kod
dece uzrasta od navršena 2 meseca d