Diphereline 11.25mg/2mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

трипторелин

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

L02AE04

INN (Међународно име):

triptorelin

Дозирање:

11.25mg/2mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x2mL

Класа:

SZR

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD - Republika Srbija

Резиме производа:

JKL: 0037092

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-04-08

Информативни летак

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
DIPHERELINE
®
,
11,25
MG/2
ML,
PRAŠAK
I
RASTVARAČ
ZA
SUSPENZIJU
ZA
INJEKCIJU
SA
PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
TRIPTORELIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diphereline i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Diphereline
3.
Kako se primenjuje lek Diphereline
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Diphereline
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK DIPHERELINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek je analog prirodnom hormonu. Lek se upotrebljava:

Kod muškaraca: terapija lokalno uznapredovalog (pojedinačna terapija
ili istovremena i adjuvantna
uz terapiju zračenjem) ili metastatskog karcinoma prostate.

Kod žena za terapiju endometrioze.

Kod dece: za terapiju centralnog prevremenog puberteta
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DIPHERELINE
LEK DIPHERELINE NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu triptorelin,
gonadotropin oslobađajući hormon
(GnRH), neki drugi GnRH analog ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u
odeljku 6).

ste trudni ili dojite.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
Diphereline 11,25 mg.
Pacijenti koji primaju Diphereline moraju biti pod strogim medicinskim
nadzorom sa redovnim biološkim,
kliničkim i radiološkim kontrolama.
Ukoliko koristite lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi
(a

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Diphereline
®
, 11,25 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
INN: triptorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica Diphereline praška za suspenziju za injekciju sadrži
11,25 mg triptorelina (u obliku triptorelin-
pamoata).
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
*
Uzimajući
u
obzir
karakteristike
farmaceutskog
oblika
(nemogućnost
kvantitativnog
prebacivanja
suspenzije iz šprica u špric), svaka bočica sadrži količinu
triptorelin-pamoata kojoj odgovara 15 mg
triptorelina.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
Prašak svetlo žute boje u obliku rastresitog taloga. Rastvarač je
bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
KARCINOM PROSTATE
Terapija lokalno uznapredovalog (pojedinačna terapija ili istovremena
i adjuvantna uz terapiju zračenjem) ili
metastatskog karcinoma prostate.
Povoljan efekat terapije je češći i više izražen ukoliko pacijent
prethodno nije primao ni jednu drugu
hormonsku terapiju.
GENITALNA I EKSTRAGENITALNA ENDOMETRIOZA (STADIJUM I DO IV)
Terapija ne bi smela da se primenjuje
duže
od šest meseci (videti
odeljak 4.8). Ne preporučuje se
preduzimanje novog terapijskog ciklusa lečenja triptorelinom ili
nekim drugim GnRH analogom.
CENTRALNI PREVREMENI PUBERTET
Terapija centralnog prevremenog puberteta (pre 8. godine kod
devojčica i 10. godine kod dečaka).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
KARCINOM PROSTATE
Jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 11,25 mg na svaka 3
meseca.
Trajanje lečenja: videti deo 5.1.
ENDOMETRIOZA
Jedna intramuskularna injekcija leka Diphereline 11,25 mg na svaka 3
meseca.
Lečenje treba započeti u prvih pet dana menstrualnog ciklusa.
2 od 16
Trajanje lečenja: zavisi od težine endometrioze i promena
(funkcionalnih i anatomskih) u kliničkoj slici za
vreme lečenja. U principu, za endometriozu lečenje treba da traje
najmanje 3 mese