DIPEPTIVEN 200mg/ml

Држава: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

ALANIL-GLUTAMINA

Доступно од:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

АТЦ код:

B05XB02

INN (Међународно име):

ALANIL-GLUTAMINA

Дозирање:

200mg/ml

Фармацеутски облик:

CONC. PT. SOL. PERF.

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

Терапеутска група:

ALTE SOLUTII INTRAVENOASE AMINOACIZI

Резиме производа:

6104/2014/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml conc. pt. sol. perf.; 6104/2014/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml conc. pt. sol. perf.;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6104/2014/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIPEPTIVEN 200 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
N(2)-L-alanil-L-glutamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Dipeptiven şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Dipeptiven
3.
Cum vi se administrează Dipeptiven
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dipeptiven
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIPEPTIVEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dipeptiven conţine alanil-glutamină, care completează componenta
proteică din alimentaţie, atunci
când necesităţile organismului sunt crescute. Medicamentul vă este
administrat prin picurare într-o
venă (perfuzie intravenoasă).
Dipeptiven este utilizat, de obicei, ca parte a unei diete
intravenoase (prin picurare într-o venă) şi/sau
enterale (orale) echilibrate, împreună cu săruri, oligoelemente
(elemente importante care se găsesc în
organism în cantitate foarte mică) şi vitamine.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DIPEPTIVEN
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DIPEPTIVEN:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6104/2014/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dipeptiven 200 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
N(2)-L-alanil-L-glutamină
200 g
corespunzător la
L-alanină
82 g
L-glutamină
134,6 g
pH: 5,4 - 6,0
Aciditate titrabilă: 90 - 105 mmol NaOH/l
Osmolaritate teoretică: 921 mosm/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Dipeptiven este indicat în cadrul regimului de nutriţie clinică, la
pacienţi cu stări hipercatabolice şi/sau
hipermetabolice. Acesta poate fi administrat împreună cu nutriţia
parenterală sau enterală sau cu o
combinaţie a acestora.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Soluţie perfuzabilă după amestecarea cu o soluţie perfuzabilă
compatibilă.
Soluţiile care conţin amestecuri cu osmolaritatea peste 800 mosmol/l
trebuie perfuzate pe cale venoasă
centrală.
Doze
_Adulţi _
Dipeptiven se administrează în paralel cu nutriţia parenterală sau
enterală sau cu o combinaţie a
acestora. Doza depinde de severitatea statusului catabolic şi de
necesarul de aminoacizi/proteine.
Doza zilnică maximă de 2 g aminoacizi şi/sau proteine pe kg corp nu
trebuie depăşită în cadrul
nutriţiei parenterale/enterale. Aportul de alanină şi glutamină
din Dipeptiven trebuie avut în vedere la
calcularea dozei. Proporţia de aminoacizi furnizaţi de Dipeptiven nu
trebuie să depăşească 30% din
aportul total de amioacizi/proteine.
2
Doza zilnică
1,5 - 2,5 ml Dipeptiven/kg corp (corespunzător la 0,3 - 0,5 g
N(2)-L-alanil-L-glutamină/kg corp).
Aceasta este echivalentă cu 100 - 175 ml Dipeptiven pentru un pacient
cu greutatea de 70 kg.
Doza zilnică maximă recomandată este de 2,5 ml, corespunzăto