DIMTELZO 120MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Држава: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Доступно од:

Sandoz s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

L04AX07

INN (Међународно име):

19947 DIMETHYL-FUMARÁT

Дозирање:

120MG

Фармацеутски облик:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

DIMETHYL-FUMARÁT

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0265494 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265496 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265495 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2023-10-24

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls54087/2022, sukls54088/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMTELZO
120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DIMTELZO
240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethyl-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dimtelzo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimtelzo
užívat
3.
Jak se přípravek Dimtelzo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dimtelzo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DIMTELZO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO
JE PŘÍPRAVEK DIMTELZO
Dimtelzo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-F
UMARÁT
.
K ČEMU
SE PŘÍPRAVEK DIMTELZO
POUŽÍVÁ
Přípravek Dimtelzo se používá k léčbě
relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS)
U PACIENTŮ
VE VĚKU
13 LET A
STARŠÍCH.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které postihuje
centrální nervový systém (mozek a
míchu). Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou
charakteristické opakující se ataky
(relapsy) příznaků postižení nervového systému. Příznaky se u
jednotlivých pacientů liší, ale
obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a
potíže se z

Карактеристике производа

1
Sp. zn. sukls54087/2022, sukls54088/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_Dimtelzo _
_120 mg enterosolventní tvrdé tobolky_
_ _
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 120 mg
dimethyl-fumarátu.
_Dimtelzo _
_240 mg enterosolventní tvrdé tobolky_
_ _
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 240 mg
dimethyl-fumarátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo, tobolka
velikosti č. 0, délka 21,4 mm, s černým
inkoustovým potiskem „DMF 120“ na těle, obsahující bílé až
téměř bílé minitablety.
Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Zelené neprůhledné víčko a tělo, tobolka velikosti č. 00,
délka 23,2 mm, s černým inkoustovým potiskem
„DMF 240“ na těle, obsahující bílé až téměř bílé
minitablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dimtelzo je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších s
relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací dávku
240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou dávku
užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4
hodin. V opačném případě musí pacient
počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka)
a gastrointestinálních nežádoucích ú�