Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступно од:

Macleods Pharma Espana, S.L.U. (8176721)

Дозирање:

240 mg

Фармацеутски облик:

magensaftresistente Hartkapsel

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2024-02-17

Информативни летак

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Dimethylfumarat Macleods und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dimethylfumarat Macleods
beachten?
3.
Wie ist Dimethylfumarat Macleods einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dimethylfumarat Macleods aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Dimethylfumarat Macleods und wofür wird es angewendet?
Was ist Dimethylfumarat Macleods?
Dimethylfumarat Macleods ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Dimethylfumarat enthält.
Wofür wird Dimethylfumarat Macleods angewendet?
Dimethylfumarat Macleods wird zur Behandlung der schubförmig
remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich Gehirn
und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch wiederholte
Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome
unterscheiden sich je nach
Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z.
B. verschwommenes Sehen
oder Doppeltsehen). Diese Symp

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
magensaftresistente Hartkapsel
Dimethylfumarat Macleods 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Opak-hellgrünes Kapseloberteil und opak-weißes Kapselunterteil,
Größe „0“, auf dem
Kapselunterteil mit dem Aufdruck "I 65" und „120 mg“ in schwarzer
Tinte; enthält weiße bis
gebrochen weiße filmüberzogene Minitabletten.
Dimethylfumarat Macleods 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Opak-hellgrünes Kapseloberteil und Kapselunterteil, Größe „0“,
auf dem Kapselunterteil mit dem
Aufdruck "I 66" und „240 mg“in schwarzer Tinte; enthält weiße
bis gebrochen weiße
filmüberzogene Minitabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dimethylfumarat Macleods wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten
sowie Kindern und
Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler
Sklerose (RRMS)
angewendet.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt 4.4).
2
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis
nachträglich einnehmen,
wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4 Stunden
liegt. Ans