Dimerat

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

dimetilfumarat

Доступно од:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

АТЦ код:

L04AX07

INN (Међународно име):

dimetilfumarat

Јединице у пакету:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 240mg; blister, 4x14kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

Резиме производа:

JKL: 1079043

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-09-13

Информативни летак

1 оd 7
UPUTSTVO ZA LEK
DIMERAT
®
, 120 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
DIMERAT
®
, 240 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
dimetilfumarat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dimerat i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dimerat
3.
Kako se uzima lek Dimerat
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dimerat
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 7
1. ŠTA JE LEK DIMERAT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dimerat sadrži aktivnu supstancu dimetilfumarat.
Lek Dimerat se koristi za lečenje relapsno-remitentne multiple
skleroze (MS) kod odraslih i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 13 godina i starijih.
MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem (CNS),
uključujući mozak i kičmenu
moždinu. Relapsnu-remitentnu MS karakterišu ponavljani napadi
(relapsi) simptoma nervnog sistema.
Simptomi variraju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju
teškoće pri hodanju, poremećaje
ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvostruke slike).
Ovi simptomi mogu u potpunosti
nestati kad relaps prođe, ali neki problemi mogu i ostati.
KAKO LEK DIMERAT DELUJE
Smatra se da lek Dimerat deluje tako što zaustavlja oštećenja mozga
i kičmene moždine izazvana
delovanjem odbrambenog sistema tela. To takođe,
može da pomogne da se odloži naredno pogoršanje
MS.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO LEK DIMERAT
LEK DIMERAT NE SMETE

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dimerat
®
, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Dimerat
®
, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN:
dimetilfumarat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dimerat, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Jedna
gastrorezistentna
kapsula, tvrda sadrži 120 mg dimetilfumarata
Dimerat, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Jedna
gastrorezistentna
kapsula, tvrda sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dimerat, 120 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule dužine 19 mm, belog tela i svetlozelene
kape, na telu kapsule je odštampana
oznaka „120 mg“.
Dimerat, 240 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule dužine 23 mm, svetlozelene boje, na telu
kapsule je odštampana oznaka „240
mg“.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dimerat je indikovan za lečenje odraslih i pedijatrijskih
pacijenata uzrasta od 13 godina i starijih sa
relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju
multiple skleroze.
Doziranje
Početna doza je 120 mg dva puta dnevno. Nakon 7 dana dozu treba
povećati na preporučenu dozu
održavanja od 240 mg dva puta dnevno (videti odeljak 4.4).
Ukoliko pacijent propusti dozu, duplu dozu ne treba uzimati. Pacijent
može uzeti propuštenu dozu samo ako
je proteklo do 4 sata između doza. U suprotnom, treba sačekati po
rasporedu doziranja do sledeće doze.
Privremeno smanjenje doze na 120 mg dva puta dnevno može smanjiti
pojavu crvenila sa naletima vrućine i
gastrointestinalnih neželjenih reakcija. U okviru mesec dana treba da
se nastavi sa preporučenom dozom
održavanja od 240 mg dva puta dnevno.
Lek Dimerat treba uzimati uz obrok (videti odeljak 5.2). Kod
pacijenata kod kojih se javljaju crvenilo sa
naletima vrućine ili gastrointestinalne neželjene reakcije uzimanje
ovog leka uz