Dilvas 100mg tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

цилостазол

Доступно од:

ALVOGEN PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

B01AC23

INN (Међународно име):

cilostazol

Дозирање:

100mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

blister, 2x28kom

Класа:

R

Произведен од:

J. URIACH Y COMPANIA, SA

Резиме производа:

JKL: 1068556

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-02-03

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas
®
, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta
Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas
®
, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_
DILVAS
®
, TABLETE, 100 MG
_Pakovanje: ukupno 28 tableta_
DILVAS
®
, TABLETE, 100 MG
_Pakovanje: ukupno 56 tableta_
Proizvođač:
J.URIACH Y COMPAÑÍA S.A.
Adresa:
POLÍGON INDUSTRIAL RIERA DE CALDES, AVINGUDA CAMÍ REIAL 51-57,
08184 PALAU-SOLITÁ I PLEGAMANS, BARCELONA-SPAIN
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas
®
, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta
Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas
®
, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta
2 od 10
Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
DILVAS
®
, 100 MG, TABLETE
INN: cilostazol
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem.
Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE
OVAJ LEK JER ONO SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA VAS.
_Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate._
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu._
_Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste _
_znake bolesti kao i Vi._
_Ako Vam se desi bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa svojim
lekarom ili farmaceutom. Ovo _
_uključuje i sva moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu._
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
_:_
1.
Šta je lek DILVAS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DILVAS
3.
Kako se upotrebljava lek DILVAS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuva

Карактеристике производа

Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas
®
, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta
Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas
®
, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DILVAS
®
, TABLETE, 100 MG
_Pakovanje: ukupno 28 tableta_
DILVAS
®
, TABLETE, 100 MG
_Pakovanje: ukupno 56 tableta_
Proizvođač:
J.URIACH Y COMPAÑÍA S.A.
Adresa:
POLÍGON INDUSTRIAL RIERA DE CALDES, AVINGUDA CAMÍ REIAL 51-57,
08184 PALAU-SOLITÁ I PLEGAMANS, BARCELONA-SPAIN
Podnosilac zahteva:
ALVOGEN PHARMA D.O.O.
Adresa:
PAŠNJAČKA BB, BARICE, PLANDIŠTE, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:515-01-01003-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas
®
, tableta, ukupno 28 kom; blister, 1 x28 tableta
Broj rešenja:515-01-01005-14-001 od 03.02.2015. za lek Dilvas
®
, tableta, ukupno 56 kom; blister, 2 x28 tableta
2 od 13
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek.
Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI
OPŠTE
PRIHVAĆENO IME LEKA
DILVAS
®
, 100 MG, TABLETE
INN:
cilostazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 100 mg cilostazola.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Dilvas tablete su okrugle, bikonveksne tablete bele boje sa utisnutom
podeonom crtom na jednoj strani
tablete, dijametra 8mm.
Tableta se može podeliti na dva jednaka dela.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Dilvas
je
indikovan
za
povećanje
prepešačene
razdaljine
(„hodne
pruge“)
kod
pacijenata
sa
intermitentnim klaudikacijama. Namenjen je pacijentima sa
intermitentnim klaudikacijama koji nemaju bol
u mirovanju i kod kojih nema znakova nekroze perifernih tkiva
(periferna arterijska bolest Fontenov stepen
II).
Dilvas je lek drugog izbora, namenjen pacijentima kod kojih