DILUENTE DE FENITOINA

Држава: Куба

Језик: Шпански

Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активни састојак:

Agua para inyección; Alcohol etílico clase A; Propilenglicol

Доступно од:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

АТЦ код:

V07AB

INN (Међународно име):

Agua para inyección,Alcohol etílico clase A,Propilenglicol

Дозирање:

0,5 mL; 2 mL; csp. 5 mL

Фармацеутски облик:

Solución para inyección IM, IV

Произведен од:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Резиме производа:

Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro con 5 mL cada una.

Статус ауторизације:

Cancelado

Датум одобрења:

2014-09-19

Карактеристике производа

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DILUENTE DE FENITOINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM, IV
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 50 ampolletas de vidrio incoloro
con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-174-V07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de septiembre 2014.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Alcohol etílico clase A
Propilenglicol
Agua para inyección
0,5 mL
2,0 mL
csp. 5 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diluente de la Fenitoína.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los componentes del diluente.
PRECAUCIONES:
Las
infusiones
intravenosas
de
preparaciones
que
contienen
una
alta
proporción
de
propilenlglicol como solvente, se ha asociado con el incremento de la
osmolalidad sérica,
principalmente en bebes pequeños (como menores de 2 Kg) y en
pacientes con la función
renal disminuida, por lo que se recomienda un control de la
osmolalidad en estos pacientes
susceptibles.
Pacientes con daño renal que se exponen al propilenglicol también
tienen posibilidad de
desarrollar acidocis láctica, probablemente debido al metabolismo del
propilenglicol a ácido
láctico en el hígado y su subsecuente acumulación.
El
alcohol
etílico
puede
agravar
la
úlcera
péptica.
Se
debe
valorar
la
relación
riesgo/beneficio en los pacientes con disfunción renal o hepática,
diabetes mellitus y
epilepsia.
Puede provocar somnolencia. Si esto ocurre no se deberá conducir
vehículos u operar
maquinarias donde una disminución de la atención pueda provocar
accidentes.
Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades
hepáticas, alcoholismo,
epilepsia, embarazo, lactancia y niños.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Evítese el contacto con los ojos.
Puede alterar los ef