Diclopram

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

diklofenak, Омепразол

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

M01AB55

INN (Међународно име):

diklofenak, omeprazol

Јединице у пакету:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 75mg+20mg; blister, 2x5kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1162260

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2024-02-02

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
DICLOPRAM
®
, KAPSULE SA MODIFIKOVANIM OSLOBAĐANJEM, TVRDE, 75 MG/20 MG
DIKLOFENAK/OMEPRAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Diclopram i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Diclopram
3.
Kako se upotrebljava lek Diclopram
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Diclopram
6.
Dodatne informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK DICLOPRAM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Diclopram sadrži dve aktivne supstance u jednoj kapsuli sa
modifikovanim oslobađanjem, tvrdoj. Ove
aktivne supstance su diklofenak-natrijum (75 mg) i omeprazol (20 mg).
Diklofenak pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
i koristi se za ublažavanje bolova i
zapaljenskih procesa u zglobovima.
Omeprazol pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori
protonske pumpe“, koji smanjuju stvaranje
želudačne kiseline. Omeprazol smanjuje rizik od nastanka peptičkih
ulkusa (čirevi želuca ili duodenuma)
izazvanih primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).
Lek Diclopram Vam je propisan za terapiju simptoma poremećaja
zglobova, kao što su osteoartritis, reumatoidni
artritis ili ankilozirajući spondilitis. Osim toga, postoji rizik od
pojave peptičkih ulkusa povezanih sa primenom
NSAIL.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DICLOPRAM
LEK DICLOPRAM NE SMETE KORISTITI UKOLIKO:
-
ste alergični (preosetljivi) na diklofenak, omeprazol, aspirin,
ibuprofen ili druge NSAIL, ili na bilo koji
drugi sastojak leka Diclopram (videti odeljak

Карактеристике производа

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
L. IME LEKA
Diclopram
®
, 75 mg/20 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde
INN: diklofenak/omeprazol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SADRŽAJ LEKA
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:
diklofenak-natrijum 75 mg
(_25 mg diklofenak-natrijuma u obliku gastrorezistentnih peleta i 50
mg diklofenak-natrijuma u obliku _
_peleta sa produženim oslobađanjem_)
omeprazol 20 mg
(_u obliku gastrorezistentnih peleta_).
Za listu svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Dvodelne, tvrde, neprovidne, želatinske kapsule veličine 1, kapa
kapsule je ružičaste boje i telo kapsule
žute boje.
Kapsule su punjene peletama bele do svetložute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Diclopram je indikovan za simptomatsku terapiju reumatoidnog
artritisa, osteoartritisa i
ankilozirajućeg spondilitisa kod pacijenata kod kojih postoji rizik
od pojave gastričnih i/ili duodenalnih
ulkusa, povezanih sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova
(NSAIL).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje kod odraslih
Jedna kapsula dnevno.
Ukoliko nije moguće kontrolisati simptome primenom jedne kapsule
dnevno, potrebno je zameniti terapiju
drugim lekom ili lekovima. Ne sme se uzimati više od jedne kapsule
dnevno, jer bi to dovelo do
predoziranja omeprazolom.
Rizik od neželjenih reakcija se može svesti na minimum korišćenjem
najmanje moguće efikasne terapijske
doze u što kraćem vremenskom periodu (videti odeljak 4.4).
2 od 21
Terapiju treba nastaviti do postizanja pojedinačnih ciljeva u
terapiji, procenjivati u redovnim intervalima i
obustaviti ukoliko nema koristi od terapije.
Način primene
Za oralnu primenu.
Progutati celu kapsulu sa dosta tečnosti, poželjno u vreme obroka.
Posebne populacije
_Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega_
Diklofenak se delimično izlučuje putem bubrega, tako da je rizik od
pojave toksičnih reakcija veći kod
pacijenata sa oštećenom fun