DIBASE

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

holekalciferol

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

A11CC05

INN (Међународно име):

holekalciferol

Дозирање:

50000i.j./2.5mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 50000i.j./2.5mL; bočica staklena, 2x2.5mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

Резиме производа:

JKL: 2050070

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-12-16

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
DIBASE
®
, 50000 I.J./2,5 ML, ORALNI RASTVOR
holekalciferol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DIBASE i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DIBASE
3.
Kako se uzima lek DIBASE
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DIBASE
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK DIBASE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek DIBASE, oralni rastvor, sadrži aktivnu supstancu holekalciferol
(vitamin D
3
). Vitamin D
3
se može naći
u hrani i može ga stvoriti organizam kada je koža izložena
sunčevoj svetlosti. Vitamin D
3
pomaže bubrezima
i crevima da resorbuju kalcijum i pomaže u izgradnji kosti.
Nedostatak vitamina D
3
je pretežno uzrok rahitisa
(neadekvatna mineralizacija kostiju kod dece) i osteomalacije
(neadekvatna mineralizacija kostiju kod
odraslih).
Lek DIBASE, oralni rastvor, se koristi u početnoj terapiji klinički
značajnog manjka vitamina D kod odraslih
osoba.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIBASE
LEK DIBASE NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na holekalciferol (vitamin D
3
) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6),

ukoliko imate povećane koncentracije kalcijuma u krvi
(hiperkalcemija) ili u mokraći (hiperkalciurija),

ukoliko imate velike koncentracije vitamina D
3
u krvi (hipervitaminoza vitamina D),

ukoliko imate kamen u bubregu (bubrežni kamenac) il

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DIBASE
®
, 50000 i.j./2,5 mL, oralni rastvor
INN: holekalciferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica (2,5 mL) sadrži 1,25 mg aktivne supstance
holekalciferol (vitamin D
3
), što odgovara 50000 i.j.
1 mL oralnog rastvora sadrži 0,5 mg aktivne supstance holekalciferol
(vitamin D
3
), što odgovara 20000 i.j.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar uljani rastvor, bezbojni do zelenkasto-žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Početna terapija klinički relevantnog deficita vitamina D kod
odraslih osoba.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doza se mora odrediti individualno za svakog pacijenta od strane
ordinirajućeg lekara u zavisnosti od
stepena neophodne suplementacije vitaminom D. Dozu treba prilagoditi
na osnovu željenih serumskih nivoa
25-hidroksiholekalciferola (25(OH)D), težine oboljenja i odgovora
pacijenta na terapiju.
_Preporučena doza_
25000 i.j. nedeljno. *
Nakon prvog meseca, treba razmotriti primenu manjih doza.
* Napomena: pomoću leka DIBASE, 50000 i.j./2,5 mL, oralni rastvor ne
može se postići doza od 25000 i.j.
holekalciferola. Za primenu holekalciferola u dozi od 25000 i.j.
potrebno je koristiti druge dostupne lekove,
kojima se može postići odgovarajuća doza.
Veće doze se mogu razmotriti pod nadzorom lekara:
50000 i.j./nedeljno (1 pojedinačna doza) tokom 6-8 nedelja.
Nakon početne terapije, može biti potrebna terapija održavanja
primenom doze koju individualno odredi
ordinirajući lekar.
Takođe, mogu se pratiti i nacionalne smernice za lečenje deficita
vitamina D.
Određene populacije su u visokom riziku od deficita vitamina D i
možda će im biti potrebne veće doze
vitamina D i praćenje nivoa 25(OH)D u serumu:
- institucionalizovane ili hospitalizovane osobe,
- osobe sa tamnom kožom,
- osobe sa ograničenim efektivnim izlaganjem suncu zbog zaštitne
odeće ili konzistentne upotrebe krema sa
zaštitnim faktorom,
2 od 7
- gojaz