Diaverde 10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступно од:

MEDIPHA SANTE Rechtsform: S.A.S (8121358)

Дозирање:

10 mg

Фармацеутски облик:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2023-08-11

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DIAVERDE
10 MG GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Racecadotril
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr
Kind.
-
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Diaverde und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Diaverde beachten?
3.
Wie ist Diaverde anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Diaverde aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DIAVERDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diaverde ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Durchfallerkrankungen.
Diaverde wird für die symptomatische Behandlung von akuten
Durchfällen bei Kindern über drei
Monaten eingesetzt. Es sollte zusammen mit hoher Flüssigkeitszufuhr
und den üblichen
diätetischen Maßnahmen angewendet werden, wenn diese allein nicht
ausreichend wirksam sind,
um die Durchfälle unter Kontrolle zu halten und wenn eine
ursächliche Therapie nicht möglich ist.
Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als
ergänzende Behandlung
verabreicht werden.
Wenn sich Ihr Kind nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlt, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DIAVERDE BEACHTEN?
DIAVERDE
DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Ihr Kind allergisch gegen Racecadotril oder einen der in
Abschnitt 6. genan

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Diaverde 10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel enthält 10 mg Racecadotril
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weißes bis cremefarbenes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei
Säuglingen (älter als 3 Monate)
und Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen
unterstützenden Maßnahmen,
wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichen, den klinischen Zustand
zu kontrollieren und wenn
eine ursächliche Therapie nicht möglich ist.
Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als
ergänzende Behandlung
verabreicht werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Diaverde wird oral angewendet bei gleichzeitiger oraler Rehydratation
(siehe Abschnitt 4.4).
Diaverde 10 mg ist für Kinder unter 13 kg Körpergewicht bestimmt.
Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht: 1,5 mg/kg
pro Einnahme
(entsprechend 1-2 Beutel), 3-mal täglich in regelmäßigen
Abständen.
Für Kinder unter 9 kg Körpergewicht:
ein 10 mg Beutel, 3-mal täglich
2
Für Kinder von 9 bis 13 kg Körpergewicht:
zwei 10 mg Beutel, 3-mal täglich
In klinischen Studien mit Kindern betrug die Behandlungsdauer 5 Tage.
Die Behandlung sollte bis
zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die
Behandlungsdauer sollte 7
Tage nicht überschreiten.
Zur Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten liegen keine klinischen
Studien vor.
Spezielle Patientengruppen:
_ _
Studien an Säuglingen oder Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion liegen nicht
vor (siehe Abschnitt 4.4).
VORSICHT IST BEI PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER LEBER- ODER
NIERENFUNKTION GEBOTEN.
Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche
zugegeben werden.
Nach gründlicher Mischung s