Diane-35

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ципротерон, etinilestradiol

Доступно од:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G03HB01

INN (Међународно име):

ciproteron, etinilestradiol

Јединице у пакету:

obložena tableta; 2mg+0.035mg; blister, 1x21kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

Резиме производа:

JKL: 1048176

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-03-30

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
DIANE
®
-35, 2 MG/0,035 MG, OBLOŽENE TABLETE
ciproteron/etinilestradiol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
ŠTA JE LEK DIANE-35 I ČEMU JE NAMENJEN
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DIANE-35 UPOZORENJA I MERE OPREZA
Kada je potrebno da se obratite svom lekaru
Lek Diane-35 i rak PROVERITE DA LI MOŽETE DA UZIMATE LEK DIANE-35
Neke žene ne treba da uzimaju lek Diane-35
Lek Diane-35 može da pogorša neke bolesti
Drugi lekovi i lek Diane-35
Uzimanje leka Diane-35 sa hranom i pićima
Trudnoća i dojenje
Uticaj leka Diane-35 na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Diane-35 sadrži laktozu i saharozu
Lek Diane-35 i solarijumi/UV lampe
3.
KAKO SE UZIMA LEK DIANE-35
Dužina primene
Kako da uzimate lek
Početak uzimanja leka Diane-35
Propuštena tableta
Izgubljena tableta
Ako povraćate ili imate proliv
Izostala menstruacija – da li ste možda trudni?
Ako ste uzeli više leka Diane-35 nego što je trebalo
Kada želite da zatrudnite
4.
MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Ozbiljne neželjene reakcije – odmah se obratite lekaru
Manje ozbiljne neželjene reakcije
Krvarenje između menstruacija ne treba da traje dugo
5.
KAKO ČUVATI LEK DIANE-35
6.
SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE
2 od 14
1. ŠTA JE LEK DIANE-35 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Diane-35 sadrži kombinaciju estrogena (etinilestradiol) i
antiandrogena (ciproteronacetat).
Lek Diane-35 se kori

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Diane
®
-35, 2 mg/0,035 mg, obložene tablete
INN: ciproteron/etinilestradiol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg
etinilestradiola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 30,965
mg
saharoza 19,371 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Okrugle, bikonveksne, šećerom obložene tablete bež boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje umerenih do teških oblika akni povezanih sa osetljivošću
na adrogene (sa ili bez seboreje) i/ili
hirzutizma, kod žena u reproduktivnom periodu.
Za lečenje akni, lek Diane-35 treba da se primenjuju samo nakon
neuspeha lečenja lokalnom terapijom ili
sistemskog lečenja antibioticima.
S obzirom na to da je lek Diane-35 takođe i hormonski kontraceptiv,
ne treba da se koristi u kombinaciji sa
drugim kontraceptivima (vidite odeljak 4.3).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Diane-35 inhibira ovulaciju i na taj način sprečava začeće.
Zbog toga, žene koje uzimaju lek Diane-35
ne treba da koriste dodatnu hormonsku kontracepciju kako ne bi bile
izložene prevelikoj dozi hormona, a nije
neophodno za efikasnost kontracepcije.
_Prvi ciklus terapije:_ jedna tableta dnevno tokom 21 dana, počevši
od prvog dana menstrualnog ciklusa (prvi
dan menstruacije je prvi dan ciklusa).
_Sledeći ciklusi:_ svaki sledeći ciklus se započinje nakon
sedmodnevne pauze u odnosu na prethodni ciklus.
Kada se lek Diane-35 koristi i za kontracepciju važno je da se strogo
pridržavate gore navedenih uputstava.
Ukoliko u toku sedmodnevne pauze ne dođe do krvarenja, neophodno je
isključiti trudnoću pre nego što se
počne sa primenom sledećeg pakovanja.
Kada se prelazi sa oralnih kontraceptiva i oslanja na kontraceptivno
dejstvo leka Diane-35,
potrebno je
strogo poštovati uputstva navedena u nastavku:
2 od 18
_Prelazak sa 21-dnevnih kombinovanih oralnih kontraceptiva:_
Prvu ta