Dexmedetomidine B. Braun 100 mcg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Dexmedetomidinum

Доступно од:

B. Braun Melsungen AG

АТЦ код:

N05CM18

INN (Међународно име):

Dexmedetomidinum

Дозирање:

100 mcg/ml

Фармацеутски облик:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991462383; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991462390; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991462406; Zawartość opakowania: 4 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991462413; Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991462420; Zawartość opakowania: 4 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991462437; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991462444

Статус ауторизације:

2026-08-13

Информативни летак

06351.0LB0120B20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN, 100 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
deksmedetomidyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
_●_
_ _
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
_●_
_ _
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
_●_
_ _
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dexmedetomidine B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Dexmedetomidine B. Braun
3.
Jak stosować lek Dexmedetomidine B. Braun
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dexmedetomidine B. Braun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dexmedetomidine B. Braun zawiera substancję czynną zwaną
deksmedetomidyną, która należy
do grupy leków uspokajających. Jest stosowany w celu zapewnienia
uspokojenia (stan spokoju,
senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej
opieki medycznej w szpitalu
lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów
chirurgicznych z zachowaną
świadomością.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN
KIEDY NIE WOLNO OTRZYMYWAĆ LEKU DEXMEDETOMIDINE B. BRAUN
_●_
_ _
jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
_●_
_ _
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub
3 stopnia).
_●_
_ _
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na
leczenie.
_●_
_ _
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie
mające wp

Карактеристике производа

06351.0LB0120B20
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dexmedetomidine B. Braun, 100 mikrogramów/mL, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL koncentratu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej
100 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 2 mL zawiera deksmedetomidyny
chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 200 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 4 mL zawiera deksmedetomidyny
chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 400 mikrogramom deksmedetomidyny.
Każda ampułka o pojemności 10 mL zawiera deksmedetomidyny
chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 1000 mikrogramom deksmedetomidyny.
Stężenie gotowego roztworu po rozcieńczeniu powinno wynosić 4
mikrogramy/mL
lub 8 mikrogramów/mL.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda ampułka o pojemności 10 mL zawiera 35,4 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5–7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do sedacji dorosłych pacjentów oddziału intensywnej opieki
medycznej (OIOM) wymagających
poziomu sedacji nie głębszego niż pobudzenie w reakcji na
stymulację głosową (odpowiada
poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Do sedacji niezaintubowanych dorosłych pacjentów przed i (lub)
podczas procedur diagnostycznych
lub zabiegów chirurgicznych wymagających sedacji, np. sedacji
proceduralnej/ z zachowaniem
świadomości.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DO SEDACJI DOROSŁYCH PACJENTÓW ODDZIAŁU INTENSYWNEJ OPIEKI
MEDYCZNEJ (OIOM) WYMAGAJĄCYCH
POZIOMU SEDACJI NIE GŁĘBSZEGO NIŻ POBUDZENIE W REAKCJI NA
STYMULACJĘ GŁOSOWĄ (ODPOWIADA
POZIOMOWI OD 0 DO -3 W SKALI RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS)).
Wyłącznie do stosowania w szpitalu. Produkt leczniczy
Dexmedetomidine