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Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dexmedetomidina
Altan Pharmaceuticals, S.A.
N05CM18
Dexmedetomidina
4 µg/ml
Solução para perfusão
Dexmedetomidina, cloridrato 4.7274 µg/ml
Via intravenosa
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
N/A
dexmedetomidine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Saco 1 unidade(s) - 100 ml Não Comercializado Número de Registo: 5790449 CNPEM: N/A CHNM: 10131941 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2020-02-27
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Dexmedetomidina Altan 4 microgramas/ml solução para perfusão Dexmedetomidina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexmedetomidina Altan 3. Como utilizar Dexmedetomidina Altan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Dexmedetomidina Altan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Dexmedetomidina Altan e para que é utilizada Dexmedetomidina Altan contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que pertence a um grupo de medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação (um estado de calma, sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados intensivos hospitalares ou sedação consciente durante diferentes procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Dexmedetomidina Altan Não utilize Dexmedetomidina Altan: - se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3). - se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a tratamento. - e tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro. Advertências e precauções Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que Dexmedetomidina Altan deve ser utilizado com precauç Прочитајте комплетан документ
APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Dexmedetomidina Altan 4 µg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de solução para perfusão contém cloridrato de dexmedetomidina equivalente a 4 microgramas de dexmedetomidina. Cada saco de 100 ml contém cloridrato de dexmadetomidina equivalente a 400 microgramas de dexmadetomidina. Excipientes com efeito conhecido: glucose monohidratada. Contém 5,5 g de glucose por 100 ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução límpida e incolor, com pH 3,5 – 5,0. Osmolaridade: 285-315 mOsmol/Kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dexmedetomidina Altan é indicado: 1. Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação- Sedação (RASS)]. 2. Para sedação de doentes adultos não-intubados antes de e/ou durante procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico que necessitem de sedação, i.e., sedação para realização de procedimentos/sedação consciente. 4.2 Posologia e modo de administração Indicação 1. Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos) que necessitem de um nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à estimulação verbal [correspondente a 0 a -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)]. Apenas para uso hospitalar. Dexmedetomidina Altan deve ser administrada por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos. Posologia APROVADO EM 18-02-2022 INFARMED Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a dexmedetomidina a uma velocidade de perfusão inicial de 0,7 microgramas/kg/h, a qual pode posteriormente ser ajustada de forma gradual dentro do intervalo posológico de 0,2 a 1,4 micro Прочитајте комплетан документ