Dexmedetomidin MEDIKUNION

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

deksmedetomidin

Доступно од:

MEDIKUNION DOO BEOGRAD

АТЦ код:

N05CM18

INN (Међународно име):

deksmedetomidin

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za infuziju; 100mcg/mL; ampula, 25x2mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

EVER PHARMA JENA GMBH

Резиме производа:

JKL: 0074000

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-10-31

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
DEXMEDETOMIDIN MEDIKUNION, 100 MIKROGRAMA/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dexmedetomidin MEDIKUNION i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexmedetomidin
MEDIKUNION
3.
Kako se primenjuje lek Dexmedetomidin MEDIKUNION
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dexmedetomidin MEDIKUNION
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK DEXMEDETOMIDIN MEDIKUNION I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION sadrži aktivnu supstancu
deksmedetomidin koja pripada grupi lekova
pod nazivom sedativi. Koristi se za izazivanje sedacije (stanja
smirenosti, pospanosti ili spavanja) kod
odraslih pacijenata u jedinicama intenzivne nege ili za proceduralnu
sedaciju / sedaciju u budnom stanju
tokom različitih dijagnostičkih ili hirurških procedura.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DEXMEDETOMIDIN
MEDIKUNION
LEK
DEXMEDETOMIDIN MEDIKUNION
NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksmedetomidin ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6);

ukoliko
imate neke poremećaje srčanog ritma
(srčani blok 2. ili 3. stepena),
osim ukoliko
imate
elektrostimulator srca (pejsmejker);

ukoliko imate vrlo nizak krvni pritisak koji ne reaguje na lečenje;

ukoliko ste nedavno imali moždani udar ili drugo ozbiljno stanje koje
utiče na dotok krvi u mozak.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim
lekarom ili
medicinskom sestrom pre
nego što primite lek Dexme

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Dexmedetomidin MEDIKUNION, 100 mikrograma/mL, koncentrat za rastvor za
infuziju
INN:
deksmedetomidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mikrograma
deksmedetomidina u obliku
deksmedetomidin-hidrohlorida.
Jedna ampula od 2 mL sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina (u obliku
deksmedetomidin-hidrohlorida).
Koncentracija finalnog rastvora nakon razblaživanja treba da bude 4
mikrograma/mL.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar koncentrata sadrži manje od 1 mmola (približno 3,5
mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Koncentrat je bistar, bezbojan rastvor, pH: 4,5 – 7,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dexmedetomidin MEDIKUNION je indikovan:

Za sedaciju odraslih pacijenata u jedinici intenzivne nege (JIN)
kojima je potrebna sedacija ne dublja
od one koja omogućava buđenje verbalnom stimulacijom (što odgovara
stepenu od 0 do -3 po RASS
skali –_ Richmond Agitation-Sedation Scale_).

Za sedaciju neintubiranih, odraslih pacijenata pre i/ili tokom
dijagnostičkih ili hirurških intervencija
za koje je potrebna sedacija, tj. proceduralna sedacija/sedacija u
budnom stanju („svesna sedacija“).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
PRIMENA ZA SEDACIJU ODRASLIH PACIJENATA U JEDINICI INTENZIVNE NEGE
(JIN) KOJIMA JE POTREBNA SEDACIJA
NE DUBLJA OD ONE KOJA OMOGUĆAVA BUĐENJE VERBALNOM STIMULACIJOM (ŠTO
ODGOVARA STEPENU OD 0 DO -3
PO RASS SKALI -_ RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_).
2 od 14
Lek je namenjen isključivo za primenu u stacionarnim zdravstvenim
ustanovama. Lek Deksmedetomidin
MEDIKUNION treba da primenjuju samo zdravstveni radnici, koji su
obučeni za rad sa pacijentima kojima
je potrebna intenzivna nega.
Doziranje
Kod već intubiranih i sediranih pacijenata može se preći na
deksmedetomidin sa početnom brzinom infuzije
od 0,7 mikrograma/kg/sat
koja se zatim mož