Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dexmedetomidinhydrochlorid
EVER Valinject GmbH (8168064)
Dexmedetomidine hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 118,2 Mikrogramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-11-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEXMEDETOMIDIN EVER VALINJECT 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dexmedetomidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dexmedetomidin EVER Valinject und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidin EVER Valinject beachten? 3. Wie ist Dexmedetomidin EVER Valinject anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexmedetomidin EVER Valinject aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEXMEDETOMIDIN EVER VALINJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dexmedetomidin EVER Valinject enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird angewendet zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXMEDETOMIDIN EVER VALINJECT BEACHTEN? DEXMEDETOMIDIN EVER VALINJECT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem e Прочитајте комплетан документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 100 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 4 ml-Ampulle enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 10 ml-Ampulle enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid). Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Konzentrat enthält ca. 3,5 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH-Wert 4,5 – 7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 1. Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). 2. Für die (Wach-)Sedierung nicht-intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Indikation 1. Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation- Sedation Scale (RASS)). Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Dexmedetomi Прочитајте комплетан документ