DEXDOMITOR 0.5mg 0.5mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

deksmedetomidin

Доступно од:

IRIS FARMACIJA d.o.o. BEOGRAD

АТЦ код:

QN05CM18

INN (Међународно име):

deksmedetomidin

Дозирање:

0.5mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 1x10mL

Класа:

NRV

Произведен од:

ORION CORPORATION ORION PHARMA

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-09-01

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00367-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (0.5
MG/ML)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
DEXDOMITOR 0.5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.5 MG/ML, 1X 10 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa:
ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Podnosilac zahteva:
IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MILUTINA MILANKOVIĆA 23/I, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00367-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (0.5
MG/ML)
2 od 9
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
IRIS FARMACIJA d.o.o. BEOGRAD
Bulevar Milutina Milankovića 23/I, Novi Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Orionintie 1, Espoo, Finska
2.
IME LEKA
DEXDOMITOR 0.5 mg
deksmedetomidin
(0.5 mg/mL)
rastvor za injekciju
za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
deksmedetomidin-hidrohlorid 0.5 mg
(ekvivalentno 0.42 mg deksmedetomidina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1.6 mg
propilparahidroksibenzoat (E216)
0.2 mg
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji
zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija pasa uz istovremenu primenu butorfanola
za medicinske, dijagnostičke
i manje hiruške zahvate.
Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u opštu anesteziju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima.
Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i
životinjama pred uginućem.
Broj rešenja: 323-01-00367-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (0.5
MG/ML)
3 od 9
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu
supstancu ili neku od pomoćnih
supstanci.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Zbog svog α
2
adrenergičkog delovanja, deksmedetomidin uzrokuje usporavanje rada
srca i pad

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00367-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (0.5
MG/ML)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DEXDOMITOR 0.5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 0.5 MG/ML, 1X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
ORION CORPORATION ORION PHARMA
Adresa:
ORIONINTIE 1, ESPOO, FINSKA
Podnosilac zahteva:
IRIS FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MILUTINA MILANKOVIĆA 23/I, NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00367-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (0.5
MG/ML)
2 od 11
1.
IME LEKA
DEXDOMITOR 0.5 mg
deksmedetomidin
(0.5 mg/mL)
rastvor za injekciju
za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA
deksmedetomidin-hidrohlorid 0.5 mg
(ekvivalentno 0.42 mg deksmedetomidina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1.6 mg
propilparahidroksibenzoat (E216)
0.2 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Neinvazivne, blago do umereno bolne procedure i pregledi koji
zahtevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija pasa uz istovremenu primenu butorfanola
za medicinske, dijagnostičke
i manje hiruške zahvate.
Premedikacija pasa i mačaka pre uvođenja u opštu anesteziju.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama sa kardiovaskularnim poremećajima.
Ne davati životinjama sa ozbiljnim sistemskim oboljenjima i
životinjama pred uginućem.
Broj rešenja: 323-01-00367-14-001 od 01.09.2015. godine za lek
DEXDOMITOR 0.5 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (0.5
MG/ML)
3 od 11
Ne davati životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu
supstancu ili neku od pomoćnih
supstanci.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Aplikacija deksmedetomidina štencima mlađim od 16 nedelja i
mačićima mlađim od 12 nedelja nije
ispitivana.
Bezbednost deksmedetomi