Dexamethasone Sopharma

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

дексаметазон

Доступно од:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

H02AB02

INN (Међународно име):

deksametazon

Дозирање:

4mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 4mg/mL; ampula, 10x1mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SOPHARMA AD

Резиме производа:

JKL: 0047142

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-11-13

Информативни летак

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
DEXAMETHASONE SOPHARMA, 4 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: DEKSAMETAZON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dexamethasone Sopharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Dexamethasone Sopharma
3.
Kako se primenjuje lek Dexamethasone Sopharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dexamethasone Sopharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK DEXAMETHASONE SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Dexamethasone Sopharma, rastvor za injekciju sadrži deksametazon kao
aktivnu supstancu, koja poseduje
svojstva glukokortikoidnih hormona, koji se stvaraju u kori nadbubrega
i ispoljavaju antiinflamatorna,
antialergijska i imunosupresivna svojstva. Takođe, utiče na
metabolizam ugljenih hidrata, masti i proteina,
kao i na ravnatožu elektrolita.
Dexamethasone Sopharma, rastvor za injekciju se koristi u svim
stanjima, gde je indikovana primena
glukokortikoida.
SISTEMSKA PRIMENA:
•
Otok mozga:
izazvan tumorom mozga, nakon neurohirurške operacije,
izazvan
apscesom (ograničena
gnojna kolekcija) mozga, usled: bakterijskog meningitisa (zapaljenje
moždanih opni)
•
Politraumatski šok / prevencija posttraumatskog šoka pluća
•
Težak akutni napad astme
•
Početno
parenteralno
lečenje
teških
akutnih
ekstenzivnih (dugotrajnih)
kožnih
bolesti
kao
što
su
_eksfolijativni dermatitis (g_eneralizovano crv

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dexamethasone Sopharma, 4 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: deksametazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula od 1 mL sadrži 4,37 mg deksametazon-natrijum-fosfata,
što odgovara 4 mg deksametazon-
fosfata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, praktično bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
SISTEMSKA PRIMENA:
•
Otok mozga:
nastao usled tumora mozga, nakon neurohirurške operacije, izazvan
apsces-om mozga
kod bakterijskog meningitisa
•
Politraumatski šok / prevencija posttraumatskog šoka pluća
•
Težak akutni napad astme
•
Početno
parenteralno
lečenje
teških
akutnih
ekstenzivnih
kožnih
bolesti
kao
što
su
eksfolijativni
dermatitis, pemfigus vulgaris, akutni ekcemi
•
Početno parenteralno lečenje autoimunih bolesti kao što su
sistemski eritemski lupus (naročito visceralni
oblici)
•
Aktivni reumatoidni artritis
sa teškim progresivnim tokom, na primer rapidni destruktivni tok
i/ili
ekstraartikularne manifestacije
•
Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima (na primer
tuberkuloza, tifusna gruznica, bruceloza), samo
uz istovremenu primenu antiinfektivne terapije
•
Palijativna terapija malignih tumora
•
Prevencija i terapija postoperativnog ili citostaticima izazvanog
povraćanja kao deo antiemetičkog režima
LOKALNA PRIMENA:
•
Intraartikularne injekcije: perzistentno zapaljenje jednog ili manjeg
broja zglobova nakon sistemskog
lečenja
hroničnih
zapaljenskih
oboljenja
zglobova,
aktivirane
artroze,
akutni
oblici
humeroskapularne
periartropatije
•
Infiltraciona
terapija
(samo
ukoliko
je
strogo
indikovana):
nebakterijski
tendovaginitis
i
burzitis,
periartropatije, insercione tendinopatije
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
2 od 11
DOZIRANJE
Doziranje zavisi od tipa i težine bolesti i od individualnog odgovora
pacijenta na terapiju. Načelno, početne
doze su relativno visoke, pri čemu kod akutnih teških oblika bolesti