Dexafluid sine 1,315 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Доступно од:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

АТЦ код:

S01BA01

INN (Међународно име):

Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)

Фармацеутски облик:

Augentropfen, Lösung

Састав:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,315 Milligramm

Пут администрације:

Anwendung am Auge

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2015-12-15

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEXAFLUID
® SINE 1,315 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dexafluid sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexafluid sine beachten?
3.
Wie ist Dexafluid sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dexafluid sine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEXAFLUID SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dexafluid sine enthält ein Kortikosteroid, das Entzündungsreaktionen
am Auge, die z. B. bei Allergien
auftreten können, lindert.
Dexafluid sine wird angewendet zur Behandlung von nichtinfektiösen,
entzündlichen Erkrankungen
der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes, auch
bei Allergien, Reizungen,
Verbrennungen und Verätzungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXAFLUID SINE BEACHTEN?
DEXAFLUID SINE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind
-
wenn Sie unter Verletzungen und geschwürigen Erkrankungen der
Hornhaut leiden
-
wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Glaukom)
-
wenn Sie Virusinfektionen (Herpes-si

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dexafluid® sine 1,315 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 1,315 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
entsprechend 1 mg Dexamethason (1,2 mg
Dexamethasondihydrogenphosphat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 4,36 mg Phosphate pro 1 ml Augentropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare und farblose bis leicht gelbe Lösung (pH 6,9 – 7,5; 275 –
315 mOsmol/kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Steroidbehandlung von nichtinfektiösen, entzündlichen
Erkrankungen der Bindehaut, der
Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes, auch Allergien, Reizungen,
Verbrennungen und
Verätzungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge.
Während der ersten 2 Tage 2- bis 5-mal täglich 1 Tropfen in den
Bindehautsack des erkrankten Auges
eintropfen, anschließend 3-mal täglich 1 Tropfen. In besonders
schweren Fällen anfangs bis zu
stündlich 1 Tropfen eintropfen.
Die Behandlungsdauer sollte 2 Wochen nicht überschreiten.
Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids
nach der Anwendung wird
empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln,
die über die Augen
verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen
gemindert werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile
-
akute, unbehandelte bakterielle Infektionen
-
Herpes-simplex-Keratitis
-
Vaccinia, Varicella und sonstige virale Infektionen der Kornea oder
der Konjunktiva
-
Pilzerkrankungen okulärer Strukturen oder unbehandelte parasitäre
Augeninfektionen
-
mykobakterielle Infektionen des Auges
-
Verletzungen und geschwürige Erkrankungen der Hornhaut
-
Glaukom.
Bei bestehender Infektion darf Dexafluid sine nur bei gleichzeitiger
sp