Detrusitol

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tolterodin

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

G04BD07

INN (Међународно име):

tolterodin

Дозирање:

2mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 2mg; blister, 2x14kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Резиме производа:

JKL: 1139173

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-05-15

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
DETRUSITOL
®
1 MG FILM TABLETE
DETRUSITOL
®
2 MG FILM TABLETE
TOLTERODIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Detrusitol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Detrusitol
3.
Kako se uzima lek Detrusitol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Detrusitol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK DETRUSITOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Detrusitol
sadrži aktivnu supstancu tolterodin. Tolterodin spada u grupu lekova
koji se nazivaju
antimuskarinski lekovi.
Lek
Detrusitol
se
upotrebljava
za
lečenje
simptoma
nestabilne
funkcije
mokraćne
bešike
(sindrom
hiperaktivne bešike). Sindrom hiperaktivne bešike se prepoznaje po
nekom od sledećih simptoma:

nemogućnost zadržavanja mokraće

postojanje potrebe za brzim odlaskom u toalet bez prethodnog
upozorenja i/ili učestalo mokrenje
(potreba čestog odlaska u toalet).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DETRUSITOL
LEK DETRUSITOL NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tolterodin ili bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6)

ukoliko imate zastoj u oticanju urina (mokraće) iz bešike (urinarnu
retenciju)

ukoliko imate neregulisani glaukom zatvorenog ugla (povišeni očni
pritisak koji može dovesti do gubitka
vida ako se ne leči na odgovarajući način)

ukoliko imate miasteniju gravis (bolest praćenu prekomerno

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DETRUSITOL
®
1 MG FILM TABLETE
DETRUSITOL
®
2 MG FILM TABLETE
INN: tolterodin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Detrusitol 1 mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 1 mg tolterodin L-tartarata (što odgovara
0,68 mg tolterodina).
Detrusitol 2 mg film tablete:
Jedna film tableta sadrži 2 mg tolterodin L-tartarata (što odgovara
1,37 mg tolterodina).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Detrusitol 1 mg film tablete:
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa jedne strane imaju
utisnutu oznaku ”TO”, a iznad i ispod ove
oznake nalaze se utisnuti lukovi.
Detrusitol 2 mg film tablete:
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa jedne strane imaju
utisnutu oznaku ”DT”, a iznad i ispod ove
oznake nalaze se utisnuti lukovi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija urinarne inkontinencije,
nemogućnosti odlaganja mokrenja i/ili povećane učestalosti
mokrenja i nagona na mokrenje koji se mogu javiti kod pacijenata sa
sindromom hiperaktivne bešike.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli (uključujući i starije osobe)_
Preporučena doza iznosi 2 mg dva puta dnevno, izuzev kod pacijenata
sa oštećenom funkcijom jetre ili sa
teškim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije
≤30 mL/min) za koje se preporučuje doza
od 1 mg dva puta dnevno (videti odeljak 4.4). U slučaju pojave
neprijatnih neželjenih dejstava doza se može
smanjiti sa 2 mg na 1 mg dva puta dnevno.
Nakon 2-3 meseca potrebno je ponovo proceniti efekat terapije (videti
odeljak 5.1).
_Pedijatrijski pacijenti:_
Efikasnost primene leka Detrusitol nije dokazana kod dece (videti
odeljak 5.1). Stoga se primena leka
Detrusitol kod dece ne preporučuje.
2 od 9
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Tolterodin je kontraindikovan kod pacijenata sa:
-
urinarnom retencijom
-
neregulisanim glaukomom zatvorenog ugla
-
miastenijom gravis
-
poznatom preosetljivošću na tolterodin ili bilo koju od pomoćnih
supstanci lek