Desloratadin Sopharma

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

desloratadin

Доступно од:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

АТЦ код:

R06AX27

INN (Међународно име):

desloratadin

Дозирање:

0.5mg/mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 0.5mg/mL; boca staklena, 1x120mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SOPHARMA AD

Резиме производа:

JKL: 3058211

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-02-28

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
DESLORATADIN SOPHARMA; 0,5 MG/ML; ORALNI RASTVOR
DESLORATADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima.Može d
aim škodi, čak I kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu.Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Desloratadin Sopharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Desloratadin Sopharma
3.
Kako se uzima lek Desloratadin Sopharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Desloratadin Sopharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK DESLORATADIN SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Desloratadin Sopharma, oralni rastvor, je lek koji sadrži
antihistaminik desloratadin.
Lek Desloratadin Sopharma je lek protiv alergije, koji ne izaziva
pospanost. Pomaže u kontroli alergijske
reakcije i pratećih simptoma.
Lek Desloratadin Sopharma ublažava simptome alergijskog rinitisa
(zapaljenje nosnih puteva izazvano
alergijom, npr. polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih,
adolescenata i dece uzrasta od godinu
dana i starije. Ovi simptomi uključuju kijanje,
svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i
suzenje očiju.
Lek Desloratadin Sopharma, oralni rastvor, se takođe koristi za
ublažavanje simptoma povezanih sa
urtikarijom (promene na koži usled alergije). Ti simptomi uključuju
koprivnjaču i svrab kože.
Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da
normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i
da normalno spavate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DESLORATADIN SOPHARMA
LEK DESLORATADIN SOPHARMA NE SMETE UZIM

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Desloratadin Sopharma, 0,5 mg/mL, oralni rastvor
INN: desloratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL oralnog rastvora sadrži 150 mg sorbitola.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistra, bezbojna tečnost kiselog ukusa na višnju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Desloratadin Sopharma je indikovan kod odraslih, adolescenata i
dece starije od jedne godine za
ublažavanje simptoma povezanih sa:
- alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1)
-
urtikarijom (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji_:
Preporučena doza je 10 mL (5 mg) oralnog rastvora desloratadina,
jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija_
Lekar koji propisuje lek treba da zna da je u većini slučajeva kod
pacijenata mlađih od 2 godine uzrok
rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4.) i da ne postoje podaci koji
opravdavaju primenu desloratadina kod
rinitisa izazvanog infekcijom.
Deca uzrasta od 1 do 5 godina:
2,5 mL (1,25 mg) oralnog rastvora desloratadina, jednom dnevno.
Deca uzrasta od 6 do 11 godina:
5 mL (2,5 mg) oralnog rastvora desloratadina, jednom dnevno.
2 od 10
Bezbednost i efikasnost primene desloratadina u obliku oralnog
rastvora, 0,5 mg/mL, kod dece mlađe od 1
godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.
Iskustva iz kliničkih ispitivanja efikasnosti upotrebe desloratadina
kod dece uzrasta od 1 do 11 godina i
adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničena (videti odeljke
4.8. i 5.1.).
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4
dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje) bi
trebalo lečiti u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, a
lečenje bi se moglo prekinuti posle povlačenja
simptoma, odnosno ponoviti terapiju ukoliko se simtomi ponovo pojave.
Kod perzistentnog alergijskog