Desiject 5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Midazolam

Доступно од:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

АТЦ код:

N05CD08

INN (Међународно име):

Midazolam

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Teil 1 - Injektionslösung; Midazolam (22661) 5 Milligramm

Пут администрације:

intramuskuläre Anwendung

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2019-02-28

Информативни летак

1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DESIJECT 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Midazolam
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Desiject und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Desiject beachten?
3.
Wie ist Desiject anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Desiject aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DESIJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Desiject gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Benzodiazepine
genannt werden. Desiject lässt
Sie rasch schläfrig werden oder einschlafen. Außerdem beruhigt es
und löst Ihre Muskelspannungen.
DESIJECT WIRD ANGEWENDET:
-
zur Unterbrechung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen bei
Erwachsenen, die länger als 5
Minuten andauern (entsprechend einem frühen Status epilepticus)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DESIJECT BEACHTEN?
DESIJECT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Midazolam oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen andere Benzodiazepine wie Diazepam oder
Nitrazepam sind.
-
wenn Sie an einer neuromuskulären Erkrankung leiden, die eine
Muskelschwäche hervorruft
(Myasthenia gravis)
-
wenn Sie schwere Atem- oder Leberprobleme haben.
-
wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die häufige Atemaussetzer
während des Schlafs
hervorruft

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Desiject 5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam (als
Midazolamhydrochlorid).
Jede Fertigspritze enthält 10 mg Midazolam (als
Midazolamhydrochlorid) in 2 ml Injektionslösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Injektionslösung enthält 3,16 mg Natrium.
Jede Fertigspritze enthält 6,32 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung
pH-Wert 2,9 – 3,7
Osmolalität 275 – 305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen bei Erwachsenen,
die länger als 5 Minuten
andauern (entsprechend einem frühen Status epilepticus).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Midazolam darf nur von erfahrenen Ärzten in einer Umgebung angewendet
werden, die vollständig
für die Überwachung und Unterstützung der respiratorischen und
kardiovaskulären Funktionen
ausgerüstet ist, und von Personen, die speziell für die Erkennung
und das Management von zu
erwartenden Nebenwirkungen einschließlich respiratorischer und
kardialer Reanimation ausgebildet
sind.
Dosierung
Bei Erwachsenen unter 60 Jahren und einem Körpergewicht von über 40
kg beträgt die empfohlene
Dosis 10 mg Midazolam (2 ml) als intramuskuläre Injektion.
Die Dosis bei Patienten über 60 Jahren, bei geschwächten Patienten
oder Patienten mit chronischer
Erkrankung sollte vorsichtig und unter Berücksichtigung der
Risikofaktoren für den einzelnen
Patienten festgelegt werden. Diese Patienten sprechen möglicherweise
auf geringere Dosen an. Daher
wird eine Dosis von 5 mg Midazolam (1 ml) als intramuskuläre
Injektion empfohlen. Vor der
Injektion sollte 1 ml der Injektionslösung in der Fertigspritze
verworfen werden.
Wenn die klinische Wirkung 10 - 15 Min. nach der Anwendung nicht
ausreichend ist, kann eine
weitere Dosis von 5 mg Midazolam (1 ml