DesAlerg 0.5mg/mL oralni rastvor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

desloratadin

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

R06AX27

INN (Међународно име):

desloratadin

Дозирање:

0.5mg/mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

boca staklena, 1x60mL

Класа:

R

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 2058010

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2014-08-20

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-2213-12-001 od 20.08.2014. za lek DesAlerg

oralni rastvor,1 x 60 mL (0,5 mg/mL)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
DESALERG

ORALNI RASTVOR, 0,5 MG/ML
_PAKOVANJE: STAKLENA BOCA, 1 X 60 ML_
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-2213-12-001 od 20.08.2014. za lek DesAlerg

oralni rastvor,1 x 60 mL (0,5 mg/mL)
2 od 7
DESALERG

0,5 MG/ML, ORALNI RASTVOR
DESLORATADIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu
-
Ovaj lek je propisan vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DesAlerg i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek DesAlerg
3.
Kako se upotrebljava lek DesAlerg
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DesAlerg
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-2213-12-001 od 20.08.2014. za lek DesAlerg

oralni rastvor,1 x 60 mL (0,5 mg/mL)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK DESALERG I ČEMU JE NAMENJEN
DesAlerg,
oralni rastvor,
je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli
alergijske
reakcije i pratećih simptoma.
DesAlerg,
oralni
rastvor,
ublažava
simptome
alergijskog
rinitisa
(upala
nosnih puteva
izazvana
alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kao što
su kijanje, svrab ili curenje iz nosa,
svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.
DesAlerg se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa
urtikarijom (promene na koži usled
alergije). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.
S

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-2213-12-001 od 20.08.2014. za lek DesAlerg

oralni rastvor, 1 x 60mL, (0.5mg/mL)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DESALERG

ORALNI RASTVOR, 0,5 MG/ML
_PAKOVANJE: STAKLENA BOCA, 1 X 60 ML_
Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
PHARMASWISS D.O.O.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-2213-12-001 od 20.08.2014. za lek DesAlerg

oralni rastvor, 1 x 60mL, (0.5mg/mL)
2 od 9
1. IME LEKA
DESALERG

0,5 MG/ML, ORALNI RASTVOR
INN:
desloratadin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži 0,5 mg desloratadina.
Pomoćne supstance: sorbitol.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
DesAlerg je indikovan za ublažavanje simptoma:

alergijskog rinitisa (videti odeljak 5.1)

urtikarije (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DesAlerg
se primenjuje, za
ublažavanje
simptoma alergijskog rinitisa
(uključujući intermitentni
i
perzistentni rinitis) i urtikarije (videti odeljak 5.1).
Lekar koji propisuje DesAlerg mora znati da je u većini slučajeva
kod pacijenata mlađih od 2 godine
uzrok rinitisa
infekcija
(videti
odeljak 4.4.)
i
da
ne
postoje
podaci
koji
opravdavaju primenu
desloratadina kod rinitisa izazvanog infekcijom.
_DECA UZRASTA OD 1 – 5 GODINA: _2,5 mL (1,25 mg)
DesAlerg
oralnog rastvora jednom dnevno.
_DECA UZRASTA OD 6 – 11 GODINA: _5 mL (2,5 mg)
DesAlerg
oralnog rastvora jednom dnevno.
_ODRASLI I ADOLESCENTI (12 GODINA I STARIJI): _10 mL (5 mg)
DesAlerg
oralnog rastvora jednom dnevno.
Ograničen
je
broj
podataka
iz
kliničkih
ispitivanja
o
efikasnosti
upotrebe
desloratadina
kod
adolescenata između 12 i 17 godina (videti odeljke 4.8 i 5.1).
Intermitentni alergijski rinitis (simptomi su prisutni kraće od 4
dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje) bi
trebalo lečiti
u skladu s