Depo-Provera 150 Suspension injectable (150 mg/ml)

Country: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

medroxyprogesteroni acetas

Доступно од:

Pfizer AG

АТЦ код:

G03AC06

INN (Међународно име):

medroxyprogesteroni acetas

Фармацеутски облик:

Suspension injectable (150 mg/ml)

Састав:

medroxyprogesteroni acetas 150 mg, polysorbatum 80, macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, propylis parahydroxybenzoas 0.15 mg, E 218 1.35 mg, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 3.42 mg.

Класа:

B

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

Parenterales Contraceptif (Piqûre Trimestrielle)

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1964-06-03

Карактеристике производа

Depo-Provera® 150
Pfizer AG
Composition
Principes actifs
Medroxyprogesteroni acetas.
Excipients
Polysorbatum 80, macrogolum 3350, natrii chloridum, methylis
parahydroxybenzoas (E 218) 1.35 mg,
propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.15 mg, natrii hydroxidum (q.s.
ad pH), acidum hydrochloricum
(q.s. ad pH), aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 1 ml.
Teneur totale en sodium: 3.42 mg par seringue préremplie.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension injectable à usage intramusculaire.
1 seringue préremplie à 150 mg/1 ml contient 150 mg d'acétate de
médroxyprogestérone.
Indications/Possibilités d’emploi
·Contraception; Depo-Provera 150 ne peut être employé à long terme
comme contraceptif (soit pendant
plus de deux ans) que lorsque l'usage d'autres contraceptifs est
impossible.
·Troubles vasomoteurs dus à la ménopause chez des patientes qui
présentent une contre-indication aux
estrogènes.
En raison du danger de baisse de la densité minérale osseuse (BMD =
Bone Mineral Density) chez la
femme traitée à long terme par des injections d'acétate de
médroxyprogestérone (voir rubrique «Mises
en garde et précautions»), une évaluation soigneuse du rapport
bénéfices/risques doit être réalisée.
Posologie/Mode d’emploi
Injecter Depo-Provera 150 suspension injectable directement en
intramusculaire profonde, en général
dans le muscle fessier ou deltoïde. Secouer vigoureusement avant
l'utilisation pour assurer une
répartition homogène du principe actif dans la suspension.
Contraception
Administrer 1 seringue préremplie de Depo-Provera 150 (150 mg) toutes
les 12 semaines.
Début de l'administration:
·En l'absence de contraception hormonale antérieure (durant le
dernier mois écoulé): Depo-Provera 150
doit être injecté au jour 1 du cycle naturel de la femme, soit le
premier jour de ses menstruations.
L'injection peut également avoir lieu aux jours 2 jusqu'à 5.
Toutefois, dans un tel cas, l'utilisation
additionnelle pendant 7 jours d'un contraceptif barr