Densiko XL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ропинирол

Доступно од:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

АТЦ код:

N04BC04

INN (Међународно име):

ropinirol

Јединице у пакету:

tableta sa produženim oslobađanjem; 4mg; blister, 2x14kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

Резиме производа:

JKL: 1085376

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-05-03

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
Densiko

XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Δ
Densiko

XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Δ
Densiko

XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanje
ropinirol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Densiko XL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Densiko XL
3.
Kako se uzima lek Densiko XL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Densiko XL
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DENSIKO XL I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Densiko XL je ropinirol, ona spada u grupu
lekova koji se zovu agonisti dopamina.
Agonisti dopamina deluju na mozak na sličan način kao i prirodna
supstanca koja se naziva dopamin.
LEK DENSIKO XL, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM KORISTI SE ZA
LEČENJE PARKINSONOVE BOLESTI.
Pacijenti
oboleli od Parkinsonove bolesti imaju male vrednosti dopamina u
pojedinim srukturama mozga.
Ropinirol deluje slično prirodnom dopaminu i tako omogućava da se
olakšaju simptomi Parkinsonove bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK DENSIKO XL
LEK DENSIKO XL NE SMETE UZIMATI UKOLIKO:
-
ste ALERGIČNI (preosetljivi) na ropinirol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6),
-
imate OZBILJNO OBOLJENJE BUBREGA,
-
ako imate OBOLJENJE JETRE.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko smatrate da se nešto od navedenog
odnosi na Vas.
UPOZORENJA I MERE OPRE

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Δ
Densiko

XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Δ
Densiko

XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Δ
Densiko

XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
INN: ropinirol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Densiko

XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, ropinirola (u
obliku ropinirol- hidrohlorida).
Densiko

XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 4 mg ropinirola (u
obliku ropinirol- hidrohlorida).
Densiko

XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 8 mg ropinirola (u
obliku ropinirol- hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Densiko

XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,80 mg laktoze,
monohidrata.
Densiko

XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,81 mg Sunset
Yellow FCF aluminium lake (E110).
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj.
suštinski je bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem
Densiko

XL, 2 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: okrugle, bikonveksne
tablete, ružičaste boje,
prečnika 6,8 ± 0,1 mm i debljine 5,5 ± 0,2 mm.
Densiko

XL, 4 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: ovalne, bikonveksne
tablete, svetlobraon boje
dimenzija 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i debljine 5,3 ± 0,2 mm.
Densiko

XL, 8 mg, tablete sa produženim oslobađanjem: ovalne, bikonveksne
tablete, crvene do crveno
braon boje, dimenzija 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i debljine 5,2 ± 0,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Densiko XL se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti u sledećim
slučajevima:
-
u inicijalnoj terapiji, kao monoterapija, u cilju odlaganja uvođenja
levodope,
-
u