Delstrigo

Country: Европска Унија

Језик: Грчки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

doravirine, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil fumarate

Доступно од:

Merck Sharp & Dohme B.V.

АТЦ код:

J05AR

INN (Међународно име):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Терапеутска група:

Αντιιικά για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV, συνδυασμοί

Терапеутска област:

HIV Λοιμώξεις

Терапеутске индикације:

Delstrigo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV 1, χωρίς παρελθόν ή το παρόν ενδείξεις αντοχής στην κατηγορία NNRTI, λαμιβουδίνη, ή tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Резиме производа:

Revision: 11

Статус ауторизације:

Εξουσιοδοτημένο

Датум одобрења:

2018-11-22

Информативни летак

44
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245 MG
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
doravirine
/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της
τενοφοβίρης
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για
αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4
.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι
είναι
το
Delstrigo
και
ποια
είναι
η
χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Delstrigo
3.
Πώς να πάρετε το
Delstrigo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.

Карактеристике производа

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει
100 mg doravirine, 300 mg
λαμιβουδίνη
(3TC),
και
245 mg
δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ως
φουμαρική δισοπροξίλη της
τενοφοβίρης
(TDF).
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 8.6
mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(
δισκίο
).
Κίτρινο, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 21.59
mm x 11.30
mm, με χαραγμένο το εταιρικό λογότυπο
και
το 776
στη μια πλευρά και με κενή σήμανση
στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το
Delstrigo
ενδείκνυται για την θεραπεία σε
ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό
της ανθρώπινης
ανοσοανεπάρκειας τύπου 1
(HIV-1)
χωρίς προηγούμενη ή υπάρχουσα ένδειξη
αντοχής
στην
κατηγορία των
μη­νουκλεοσιδικών αναστολέων της
ανάστροφης μεταγραφάσης
(NNRTI),
στην
λαμιβουδίνη, ή
στην τενοφοβίρη
(βλ. παραγράφους
4.4 και
5.1).
Το
Delstrigo
ενδείκνυται επίσης
για την θεραπεία σε