DEFERASIROX VISO FARMACEUTICA 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

DEFERASIROX

Доступно од:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

АТЦ код:

V03AC03

INN (Међународно име):

DEFERASIROX

Дозирање:

90 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

DEFERASIROX 90 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Јединице у пакету:

30 comprimidos (Al/PVC/PVDC)

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Deferasirox

Резиме производа:

DEFERASIROX VISO FARMACEUTICA 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Al/PVC/PVDC) - 417910004 - 171691000140101 - 171721000140107

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2021-12-22

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEFERASIROX VISO FARMACEUTICA 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELICULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo
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y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Deferasirox Viso Farmaceutica y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Viso
Farmaceutica
3. Cómo tomar Deferasirox Viso Farmaceutica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Deferasirox Viso Farmaceutica
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEFERASIROX VISO FARMACEUTICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DEFERASIROX
Este medicamento contiene un principio activo llamado deferasirox. Es
un quelante del hierro que es un
medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo
(también denominado sobrecarga
de hierro). Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se
excreta principalmente en las heces.
PARA QUÉ SE UTILIZA DEFERASIROX
Las transfusiones sanguíneas repetidas pueden ser necesarias en
pacientes con varios tipos de anemia (por
ejemplo talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos
(SMD)). Sin embargo, las
transfusiones sanguíneas repetidas pueden causar una acumulación de
exceso de hierro. Esto es debido a
que la sangre contiene hierro y el cuerpo no tiene una forma natural
de eliminar el exceso de hierro que se
obtiene con las transfusiones sanguíneas. En pacientes con síndromes
talasémicos no dependientes de
transfusiones, también puede aparecer

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de
deferasirox.
Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 360 mg de
deferasirox.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Deferasirox Viso Farmacéutica 90 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color azul claro, ovalados,
biconvexos, con bordes biselados y
marcados con “L” en una cara y “663” en la otra cara. De
aproximadamente 10 mm de largo y 4 mm de
ancho.
Deferasirox Viso Farmacéutica 360 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro, ovalados,
biconvexos, con bordes biselados y
marcados con “L” en una cara y “665” en la otra cara. De
aproximadamente 17 mm de largo y 7 mm de
ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Deferasirox está indicado para el tratamiento de la sobrecarga
férrica crónica debida a transfusiones
sanguíneas frecuentes (≥ 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes)
en pacientes con beta talasemia mayor,
de edad igual o superior a 6 años.
Deferasirox también está indicado para el tratamiento de la
sobrecarga férrica crónica debida a
transfusiones sanguíneas cuando el tratamiento con deferoxamina esté
contraindicado o no sea adecuado en
los siguientes grupos de pacientes:
- en pacientes pediátricos con beta talasemia mayor con sobrecarga
férrica debida a transfusiones
sanguíneas frecuentes (≥7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes) de
2 a 5 años,
- en adultos y pacientes pediát