Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16626 DEFERASIROX
MSN LABS EUROPE Limited, Paola Array
V03AC03
16626 DEFERASIROX
360MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DEFERASIROX
Kód SÚKL: 0267296 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267295 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228229 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0228230 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-08-14
1 Sp.zn. sukls222958/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEFERASIROX MSN 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY DEFERASIROX MSN 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY DEFERASIROX MSN 360 MG POTAHOVANÉ TABLETY deferasiroxum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Deferasirox MSN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferasirox MSN užívat 3. Jak se Deferasirox MSN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Deferasirox MSN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DEFERASIROX MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE DEFERASIROX MSN Deferasirox MSN obsahuje léčivou látku nazývanou deferasirox. Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem). Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, které se vylučuje převážně stolicí. K ČEMU SE DEFERASIROX MSN POUŽÍVÁ Opakované krevní transfuze mohou být nezbytné u pacientů s různými typy anemie (chudokrevnosti), např. talasemií, srpkovitou anemií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS). Nicméně opakované transfuze mohou být příčinou nadměrného ukládání železa. Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše t Прочитајте комплетан документ
1 Sp.zn. sukls222958/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 90 mg tableta 27 mg monohydrátu laktózy 180 mg tableta 54 mg monohydrátu laktózy 360 mg tableta 108 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a ‘90’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11 mm x 4 mm. Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a ‘180’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm. Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a ‘360’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Deferasirox MSN je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta- talasemií major ve věku 6 let a více. 2 Deferasirox MSN je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pedia Прочитајте комплетан документ