Држава: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Drospirenone, Ethinylestradiol
GEDEON RICHTER PLC
G03AA12
Drospirenone, Ethinylestradiol
0,02 mg / 3 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 044970) Ei kaupan: 28, 6 x 28, 13 x 28
Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 6 x 28, 13 x 28
drospirenoni ja etinyyliestradioli
Substituutioryhmä: 2602
Myyntilupa myönnetty
2018-04-25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DAYLETTE 0,02 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT etinyyliestradioli/drospirenoni TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista. • Ne lisäävät lievästi laskimo- ja valtimoveritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäminen aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. • Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Daylette on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daylette-tabletteja 3. Miten Daylette-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Daylette-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DAYLETTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN - Daylette on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. - Jokainen 24 valkoisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia: etinyyliestradiolia ja drospirenonia. - Neljä vihreää tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, minkä vuoksi niitä kutsutaan lume- tai plasebotableteiksi. - Kahta eri hormonia sisältäviä ehkäisypillereitä kutsutaan yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi. 2. MIT Прочитајте комплетан документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Daylette 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 24 valkoista tai melkein valkoista _ (vaikuttavaa ainetta sisältävää)_ kalvopäällysteistä tablettia: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,53 mg laktoosimonohydraattia ja 0,070 mg soijalesitiiniä. 4 vihreää kalvopäällysteistä (vaikuttavaa ainetta sisältämätöntä) lumetablettia: Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosia 37,26 mg, paraoranssia (E110) 0,003 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaikuttavia aineita sisältävät tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm. Toisella puolella on merkintä ”G73”, toisella puolella ei ole merkintää. Lumetabletit ovat vihreitä, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on noin 6 mm. Niissä ei ole merkintää. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Raskauden ehkäisy. Daylette-tablettien määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen Daylette- tablettien käyttämisen VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Antotapa Suun kautta Annostus MITEN DAYLETTE-TABLETTEJA OTETAAN 2 Tabletit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kera, läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä. Tabletteja otetaan yksi päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan, ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti edellisen pakkauksen viimeisen tabletin ottoa seuraavana päivänä. Tyh Прочитајте комплетан документ