Datust

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

dutasterid

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

G04CB02

INN (Међународно име):

dutasterid

Јединице у пакету:

kapsula, meka; 0.5mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1113413

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-10-07

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
DATUST
®
0,5 MG KAPSULE, MEKE
DUTASTERID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
–
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
–
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
–
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Datust i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Datust
3.
Kako se uzima lek Datust
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Datust
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK DATUST I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Datust
se
koristi
za
lečenje
uvećane
prostate
kod
muškaraca
(benigna
hiperplazija
prostate)
–
nekancerozno
uvećanje
prostate,
prouzrokovano
prekomernim
lučenjem
hormona
koji
se
naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Datust pripada grupi lekova koji
se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežano proticanje urina i potreba za
čestim mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati
sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne
leči, postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i
nemogućnosti mokrenja (_akutna urinarna _
_retencija_). Navedeno stanje zahteva hitan medicinski tretman. U
pojedinim situacijama neophodan je
hirurški zahvat kako bi se uklonila prostata ili redukovala veličina
prostate.
Lek Datust smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju veličine prostate i ublažava
simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne
retencije i potrebe za hirurškim
zahvatom.
Lek Datust se takođe

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Datust
_®_
0,5 mg kapsule, meke
INN: dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: lecitin (može sadržati
sojino ulje).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule, meke.
Duguljaste, neprovidne meke želatinske kapsule žute boje, napunjene
uljanom žućkastom tečnošću.
Dimenzije kapsule, meke: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Datust se može primeniti kao jedini lek u terapiji ili u
kombinaciji sa alfa–blokatorom tamsulosinom
(0,4 mg) (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).
_Odrasli (uključujući starije pacijente)_
Preporučena doza leka Datust je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno,
primenjena oralnim putem.
Kapsulu treba progutati celu, ne žvakati je i ne otvarati, s obzirom
na to da sadržaj kapsule može izazvati
iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu primeniti uz obrok,
ili nezavisno od obroka. Iako se u
ranom
stadijumu
terapije
može
uočiti
poboljšanje,
može
biti
potrebno
i
do
6
meseci
do
postizanja
odgovarajućeg terapijskog odgovora. Nije neophodno prilagođavanje
doze kod starijih muškaraca.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije ispitan efekat oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak
5.2).
2 od 14
_Oštećenje funkcije jetre_
Nije ispitan efekat oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida, zbog toga je neophodan oprez pri
primeni leka kod pacijenata sa blagim do